El expertise de España en ensayos clínicos, clave en la elección de Janssen para probar su vacuna

La farmacéutica Janssen ha escogido España para llevar a cabo los ensayos en fase 2 de su vacuna contra la Covid-19. De este modo, la multinacional (que forma parte de Johnson & Johnson) se fija en nuestro país y pone de relieve la gran experiencia que tiene el sistema sanitario español en ensayos clínicos. 

Así lo confirman a Invertia fuentes conocedoras de las negociaciones entre la compañía y el Ministerio de Sanidad, quienes inciden en que ese expertise previo de nuestro país ha sido fundamental a la hora hacer buena parte del ensayo en España. De hecho, de los 550 pacientes sobre los que se va a hacer el estudio, 190 serán españoles. Se dividirán en dos grupos de edad: de 18 a 55 años y otro en mayores de 65. 

¿Cuál es el objetivo? Básicamente el de comprobar cuál es la dosis indicada y, al mismo tiempo, explorar las distintas pautas de administración que deben hacerse de la vacuna. Ahora bien, estos ensayos son sólo un paso más antes de determinar si realmente el antígeno es eficaz y seguro para los pacientes en la lucha contra la Covid-19.

Vista del Hospital Universitario La Paz desde la Avenida Monforte de Lemos.

El objetivo de los ensayos en la Fase 2 es comprobar el grado de inmunogenecidad y seguridad de la vacuna. Para ello se somete a tratamiento a un grupo numeroso (en torno a las 500 personas). 

La elección hecha por Janssen demuestra también la apuesta que el grupo hace por España, en donde cuenta con medio millar de trabajadores y un laboratorio de I+D en Toledo. De hecho, la innovación y la investigación son los pilares de esta filial del Johnson & Johnson, cuya actividad en España se centra -sobre todo- en proyectos de ‘Drug Discovery’ en el sistema nervioso central (como la depresión o la esquizofrenia). 

El estudio 

Cuenta también con una Unidad de Investigación Clínica a través de la que desarrolla nuevas entidades moleculares a través de la acción farmacológica y el desarrollo molecular. Aunque también desarrolla programas de investigación en colaboración con universidades e instituciones públicas españolas. 

En esta ocasión Janssen trabajará de la mano de los hospitales de La Paz y La Princesa en Madrid, pero también con el Hospital de Valdecilla en Santander. En estos centros será donde se desarrollen los ensayos clínicos del antígeno cuya denominación es Ad26.COV2.S.

Un sanitario se dispone a inyectar una vacuna.

Se trata de la primera vacuna que se prueba en España, aunque nuestro país desarrolla un amplio catálogo de ensayos clínicos en el caso de los medicamentos. En estos momentos nuestro país es la ‘meca’ de estas pruebas con más de un centenar de ensayos en marcha. 

De hecho, y como ha contado Invertia, España es el país líder en ensayos clínicos del Covid-19 en Europa y el cuarto del mundo, sólo por detrás de Estados Unidos e Irán. ¿A qué se debe? En primer lugar, a los proyectos movilizados por la inversión privada, pero también a que el propio Gobierno está involucrado financieramente en varios de ellos. 

Lo que no parece probable, explican fuentes del sector, es que Janssen pueda llevar a cabo los estudios en Fase 3 de su vacuna. Pese a los rebrotes, en este momento no existe en nuestro país la suficiente circulación de la enfermedad para hacer los últimos ensayos que permiten determinar la efectividad real del producto, y también una definición más precisa de cuáles son los efectos secundarios que puede tener.

Se trata del estudio más numeroso y más caro que hay que llevar a cabo para demostrar la eficacia del antígeno, y es por eso por lo que se requiere una alta presencia del virus.