La crisis del coronavirus ha golpeado a España con extrema crudeza. La cifra de contagiados ya va por los 223.000 y la de fallecidos supera los 26.400. Este es el saldo que hace que nuestro país sea uno de los más perjudicados por la crisis del coronavirus. Pero, al mismo tiempo, las virtudes nacionales destacan entre las peores circunstancias.

Y es que, en el campo de la investigación biomédica farmacéutica, España está en la vanguardia contra la Covid-19 y la búsqueda de un medicamento para curar esta enfermedad. Así lo demuestran las cifras. España es el país europeo líder en ensayos clínicos de Europa (territorio epicentro de la pandemia a día de hoy) y cuarto del mundo, solo por detrás de China, Estados Unidos e Irán.

De esta manera, el Sistema Nacional de Salud (SNS) concentra ya 64 ensayos clínicos y 67 ensayos observacionales con el fin de encontrar un medicamento que sirva contra el virus, una cantidad de pruebas entre las que cuentan tanto proyectos de importantes multinacionales farmacéuticas como empresas ‘patrias’ que han levantado expectación por las esperanzas que hay puestas en ellas, como es el caso del medicamento Aplidin, de PharmaMar.

De hecho, a finales de abril la farmacéutica gallega recibió la autorización para probar este medicamento en unas pruebas preliminares que se van a hacer en 27 pacientes en tres hospitales madrileños.

Otra compañía biotecnológica española que también ha dado el paso hacia la investigación clínica y ha recibido autorización para activar su propio ensayo clínico en Covid-19 es Oryzon Genomics, que va a probar su vafidemstat, una molécula que se estaba investigando en enfermedades neurológicas, en 20 personas en estado grave por coronavirus.



Entre los laboratorios nacionales que están sumando en frente del coronavirus también están Rubió y Rovi. La compañía madrileña, además de aportar el placebo de hidroxicloroquina en el ensayo clínico de este fármaco que está realizando el Ministerio de Sanidad en 62 hospitales, colabora en la financiación de las pruebas que realizará HM Hospitales sobre el uso de bemiparina (uno de los productos que fabrican) en neumonía por Covid-19 y altos índices de dímero D.

Números en aumento

Las cifras de ensayos clínicos van en constante aumento debido al creciente interés multinacional en dar con un medicamento contra el coronavirus. La búsqueda de una vacuna también preocupa, pero los actores del sector farmacéutico avisan de que un antígeno efectivo no será posible hasta bien entrados 2021. De ahí que la búsqueda de un fármaco indicado contra la Covid-19 sea clave en el corto plazo.

En el caso español, hasta 28.000 pacientes están participando en los ensayos en marcha, que están siendo accionados por 332 centros sanitarios. La mayoría de estos ensayos están destinados a probar medicamentos ya comercializados en el coronavirus (como hidroxicloroquina, molécula en la que se depositaron unas esperanzas que ya se están diluyendo) y, si se prueba su eficacia, contrastar que es seguro su empleo. No es lo mismo utilizar un producto farmacéutico en una dosis determinada a hacerlo en otra más elevada, pueden existir efectos de toxicidad.

Uno de estos medicamentos es tocilizumab intravenoso, de la multinacional farmacéutica Roche. Este fármaco para tratar la inflamación en artritis reumatoide se está probando en neumonía grave por Covid-19. Según informa Beatriz Pérez, su directora médico en España, para el correspondiente ensayo clínico se está reclutando a 450 pacientes de todo el mundo. Ya se cuenta con 320 y entre ellos figuran 33 pacientes españoles de siete hospitales de Madrid y Barcelona, lo que que sitúa a España como el tercer país en número de pacientes reclutados.

Por otro lado, Javier Malpesa, responsable de Investigación Clínica de Novartis en España, explica que su compañía está probando, desde hace unas semanas, dos medicamentos y están pendientes de empezar a experimentar con una tercera molécula contra el Covid-19.

En los ensayos que ya están en marcha, de unos 500 pacientes cada uno de ellos, la idea es que España aporte 80 pacientes en uno y 64 en otro, “una cantidad muy importante”, afirma Malpesa. Los productos cuyo efecto se quieren comprobar en coronavirus son canakinumab, que ya se emplea en enfermedades reumáticas, y ruxolitinib, que ya está aprobado en enfermedades hematológicas. “Tenemos datos previos en uso compasivo y pequeños estudios que indican que estos medicamentos pueden aportar datos positivos en un futuro”.

Sanofi es otro de los ‘gigantes’ de la industria farmacéutica que ha escogido España para probar sus fármacos en Covid-19. Nuestro país es campo de pruebas habitual para la empresa francesa. La multinacional tiene actualmente 87 ensayos en marcha, y en el 30% de ellos hay incluidos centros españoles, explica Mercedes Pintos, su responsable de Ensayos Clínicos en nuestro país.

“Todo lo que tenemos en marcha en Covid-19 es con un fármaco que se llama sarilumab”, un anticuerpo monoclonal que ya se está empleando en artritis reumatoide. Es “un inhibidor de la interleukina 6, que es el 'jefe' de la respuesta inflamatoria que se da en muchos procesos del organismo”. ¿Por qué sarilumab en Covid-19? “Puede llegar a bloquear la respuesta inflamatoria provocada por la neumonía severa que se da entre los pacientes con Covid-19 e impedir sus consecuencias”.

Para este estudio, la farmacéutica tiene previsto reclutar 400 pacientes, de los que ya hay 199 y de los que España ha aportado el 21%. Una proporción significativa teniendo en cuenta que en este ensayo ya participan 10 países.

Tiempo récord

Los ensayos clínicos que se están iniciando en España lo están haciendo en tiempo ‘récord’ según explica Amelia Martín, responsable de la plataforma de Medicamentos Innovadores de la patronal de la industria farmacéutica, Farmaindustria.

Y aunque hasta ahora los ensayos son de medicamentos ya comercializados, afirma que en breve habrá moléculas nuevas en fases de investigación temprana en cuyas pruebas clínicas participará España.

En esto tiene mucho que ver la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), asegura Martín. Gracias a las gestiones de este órgano para recortar plazos y facilitar la burocracia (sobre todo a través de plataformas digitales) varios ensayos se pudieron poner en marcha en un periodo de entre 48 horas y 72 horas, y con plazos máximos de 15 días.

Cabe recordar que aunque hay ensayos que son puestos en marcha por investigadores independientes, es clave la aportación de la industria farmacéutica tanto nacional como internacional, puesto son los suministradores de los medicamentos que finalmente van a utilizarse en las pruebas y sin coste alguno.

¿Cuál es la razón por la que estos gigantes industriales elijan España para estos ensayos? Martín explica que esto viene de lejos. “El trabajo conjunto entre Aemps, SNS, pacientes e industria es satisfactorio desde hace tiempo. España ha tenido una legislación pionera que le ha permitido posicionarse en innovación. La maquinaria ya venía trabajando bien y hemos hecho los deberes antes que otros países europeos”.

Y eso que, según fuentes del sector farmacéutico, veníamos de un periodo en el que los tiempos de autorización de los ensayos clínicos se habían dilatado por el ‘frenazo’ que sufrió el país en 2019, año de Presupuestos Generales del Estado y con dos procesos electorales que no fructificaron en la investidura de Pedro Sánchez hasta principios de este 2020.

En cualquier caso, también tiene una importancia capital la buena reputación de los hospitales y los centros españoles, su voluntariedad a la hora de participar en los ensayos y el prestigio de los profesionales sanitarios nacionales.  

Efecto de la inversión privada

Además, las autoridades han cogido el toro por los cuernos y han priorizado y acelerado los ensayos del Covid-19, sin desatender las investigaciones clínicas que ya hay en marcha en España. Al fin y al cabo, la investigación biomédica es una de las pocas patas que funciona de la I+D española (entre otras razones por la escasa inversión pública dedicada a ella, que no llega al 2% del PIB), aunque sea por el efecto impulsor que tiene la inversión de la industria farmacéutica.

Es más: el sector del medicamento dedicó a investigar en España unos 1.150 millones de euros en 2019, de los que un 60% fue para ensayos clínicos. “Llevamos así 14 años y la colaboración público privada es la única manera de hacer I+D”, afirma Martín.

Por ello, considera que hay que mantener una apuesta firme por “el modelo colaborativo de la investigación” que, añade, también está prevaleciendo en Europa. En este sentido, opina que España debería potenciar sus puntos fuentes y  especializarse en ensayos clínicos en fases tempranas y sostener e incrementar la apuesta por la oncología y en terapias avanzadas y dirigidas, haciendo hincapié en las terapias CART. 

De hecho, y dado el papel protagonista que ya está demostrando en esta crisis la investigación biomédica y su potencial, Martín considera que debería jugar un papel todavía más relevante en el futuro. “España debe apostar por la investigación biomédica en la nueva normalidad y en el nuevo modelo económico que haya en ella”, asegura. Mimbres y bases para ello existen.