Los ensayos clínicos se realizan con el objetivo de verificar los efectos de los medicamentos en investigación. Actualmente, en Europa, hay 348 estudios sobre tratamientos o vacunas de la Covid-19, según el Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea.
En los últimos meses, se está poniendo en duda la seguridad de los medicamentos que las compañías farmacéuticas están investigando frente al coronavirus. Sin embargo, todos los ensayos clínicos realizados en países de la Unión Europea tienen que cumplir una serie de requisitos fijados por la legislación vigente o, en el caso de realizarse fuera, deben tener criterios éticos equivalentes.
Además, el desarrollo de nuevos fármacos o antígenos sigue una serie de etapas. El primer paso es la fase I, en la que se realizan los primeros test en un grupo reducido de humanos, normalmente en voluntarios sanos. De esta manera, se hace una valoración preliminar sobre la tolerancia, evidencia, dosis seguras, etc.
La fase II comprende la investigación clínica inicial del efecto del tratamiento. Es decir, se obtienen los primeros datos sobre la eficacia. En este paso, se prueba el medicamento o vacuna en pacientes, aunque todavía el grupo es reducido.
Si se cumplen los objetivos, el tratamiento pasa a la fase III del ensayo clínico. Es aquí cuando se valora la eficacia y seguridad bajo condiciones similares a las que se puede esperar cuando el fármaco esté en el mercado. Para ello, se prueba en una muestra más amplia y se compara con placebo u otras terapias reconocidas. Es el caso de algunas vacunas de la Covid-19.
Un investigador.
Cuando un tratamiento llega hasta esta tercera fase del ensayo clínico quiere decir que no hay efectos tóxicos predecibles, ya que estos se descubren en las primeras fases. Es en este paso cuando se establecen los efectos secundarios comunes y se indica qué tipo de pacientes tiene riesgo de desarrollar eventos adversos menos frecuentes.
Este estudio, previo a la comercialización del tratamiento, constituye el soporte para su autorización. Si los datos obtenidos son favorables, el medicamento sale al mercado. Es entonces cuando comienza la fase IV, en la que se realizan labores de farmacovigilancia con el fin de detectar efectos secundarios a largo plazo.
La vacuna de la Covid-19
En la actualidad, son varias las vacunas en desarrollo para hacer frente a la Covid-19. Todas ellas, siguen los mismos pasos en sus ensayos clínicos con el fin de que el antígeno sea eficaz y seguro para los pacientes.
De hecho, hace unos meses, AstraZeneca anunciaba la suspensión temporal del ensayo clínico de su vacuna de la Covid-19 por la aparición de una “enfermedad potencialmente inexplicable” en uno de los participantes.
La paralización de estas pruebas (en fase III) ponía de manifiesto el rigor bajo el que se están realizando y cómo los pacientes están bajo una estrecha vigilancia. Este hecho garantiza que se están cumpliendo todo los pasos para obtener un resultado eficaz y seguro. Tras esto, la compañía anunció que se reanudaban los ensayos.
Como respuesta a la situación excepcional creada por la pandemia, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) está acelerando los procesos de autorización. Sin embargo, esto no significa cambios en los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Entre las herramientas puestas en marcha por la EMA está la revisión continua, que ya aplica a la vacuna de AstraZeneca. De esta manera, la compañía puede enviar los datos según vayan estando disponibles y la agencia comienza a evaluarlos sin tener que esperar a la solicitud de autorización.
Del mismo modo, la EMA ha incrementado su compromiso con las compañías y los organismos públicos que están desarrollando tratamientos, a quienes proporcionan orientación en el proceso de presentación de solicitudes de autorización de comercialización.
Transparencia
Además del compromiso con la seguridad y eficacia de los tratamientos y vacunas de la Covid-19 en desarrollo, la EMA también suma la transparencia.
En concreto, el organismo ha publicado los datos clínicos que respaldan, en este caso, la aprobación de remdesivir, así como la información sobre los tratamientos o vacunas que están recibiendo asesoramiento.