La pandemia de la Covid-19 ha frenado la autorización de medicamentos en España. En 2020, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) aprobó 1.299 fármacos, frente a los 1.357 de 2019. Esto supone 58 menos que el año precedente, rompiendo así la tendencia alcista de los últimos dos años.
Unas cifras que ponen de manifiesto el impacto que ha tenido la crisis sanitaria en la actividad de la agencia, según se refleja en su memoria anual.
Y es que, la AEMPS priorizó la evaluación y autorización de ensayos clínicos de tratamientos contra la Covid-19. Un esfuerzo que supuso una reducción media de plazos de aprobación del 63% y un incremento del 23% de las solicitudes autorizadas.
En total, el órgano regulador español dio luz verde a 1.027 solicitudes de ensayos clínicos, lo que supone 181 más que en 2019. De estas, el 85% eran de estudios que buscaban una solución terapéutica contra el coronavirus.
Esta actividad -en lo relativo a los ensayos clínicos- “ha permitido que en 2020 España se mantuviese entre los líderes europeos”, explica la agencia en un comunicado.
Productos sanitarios
Además, la demanda de productos sanitarios relacionados con la Covid-19 (mascarillas, batas quirúrgicas o test de diagnóstico) también ha provocado que la AEMPS haya incrementado en un 370% las autorizaciones de importación, hasta llegar a las 2.089 licencias de importación y fabricación.
En este sentido, la agencia incrementó las medidas de control de mercado para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos.
Y no solo eso. Durante 2020, la agencia emitió 83 licencias temporales, de las cuales solo algunas de ellas siguen vigentes actualmente, debido a que muchas de estas empresas han solicitado y obtenido la licencia definitiva para la fabricación de mascarillas y batas.
Con respecto a las autorizaciones expresas para mascarillas y batas quirúrgicas, en 2020 se emitieron un total de 77 autorizaciones: 44 de mascarillas quirúrgicas, 20 batas de un solo uso y 13 batas reutilizables.
Desabastecimientos
Otra de las actividades más destacadas de la AEMPS durante el año de la pandemia ha sido su trabajo para combatir los desabastecimientos de medicamentos.
En el mes de marzo de 2020 se produjo un aumento brusco de la demanda de determinados medicamentos críticos para mantener a pacientes intubados en la UCI, como el cisatracurio, que experimentó incrementos de su uso del 600%.
La AEMPS realizó una distribución controlada de los medicamentos considerados esenciales para el manejo de la Covid-19, que evitó roturas de stock. Como resultado de este trabajo, durante estos meses, la agencia monitorizó casi a diario unas 1.500 presentaciones de medicamentos.
En total, llevó a cabo 814 actuaciones para evitar problemas de suministro, como paradas de exportación, importaciones de medicamentos extranjeros o comercializaciones excepcionales.