Este lunes, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autorizó la vacuna contra la Covid de Novavax. Pero no será hasta enero cuando la compañía comience a enviar las primeras dosis a los países miembros de la Unión Europea. Y hay una razón para que el envío no sea inmediato.

Tal y como ha explicado la propia compañía a EL ESPAÑOL-Invertia, antes de enviar las vacunas, estas tienen que pasar por un proceso de pruebas "que garantiza que el producto cumpla con las especificaciones del país (o de la Unión Europea en este caso) antes de ser distribuido".

La compañía ya está trabajando con las autoridades reguladoras y sus socios de fabricación para acelerar estos pasos finales y hacer llegar la vacuna lo antes posible. "Las dosis se enviarán una vez se completen las pruebas y la liberación", han añadido.

La Comisión Europea ha firmado con Novavax un contrato para adquirir hasta 100 millones de dosis de su vacuna, con una opción de compra adicional de otros 100 millones a lo largo de 2021, 2022 y 2023. El laboratorio enviará 27 millones a lo largo del primer trimestre de 2022.

De las cantidades totales, a España le corresponden alrededor del 10%, es decir, hasta 20 millones de dosis. Por el momento, el Consejo de Ministros aprobó el pasado 31 de agosto la compra anticipada de 2,2 millones de dosis de este antígeno.

Laboratorio de Novavax.

Las dosis iniciales que llegarán a la Unión Europea serán las fabricadas por Serum Institute of India, según ha informado Novavax. Cabe recordar que el laboratorio también tiene un acuerdo de colaboración con la gallega Biofabri, del Grupo Zendal, para producir dosis de su vacuna contra la Covid en la planta situada en O Porriño. 

En total, y según las cifras aportadas por Novavax a EL ESPAÑOL-Invertia, la farmacéutica tiene una capacidad de producción de 150 millones de dosis por mes. Además, su previsión es alcanzar una fabricación de 2.000 millones de vacunas a lo largo de 2022.

Precisamente la capacidad de producción es lo que ha retrasado la aprobación de esta vacuna. Tal y como contó María Jesús Lamas, directora ejecutiva de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la capacidad de fabricación es uno de los aspectos que también tiene en cuenta la EMA para dar luz verde a un medicamento o vacuna.

Un requisito que Novavax no había sido capaz de conseguir a pesar de los esfuerzos y de la rapidez en la que se realizó la transferencia tecnológica entre el laboratorio y los fabricantes asociados.

Vacuna de proteínas

Nuvaxovid, nombre que recibe el antígeno de Novavax, es una vacuna basada en proteínas de nanopartículas recombinantes con una eficacia demostrada en ensayos clínicos superior al 90%>

Los efectos secundarios observados con Nuvaxovid en los ensayos fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general, dolor en las articulaciones y náuseas o vómitos.

La seguridad y eficacia de la vacuna continuará siendo vigilada a medida que se administra en toda la Unión Europea, a través del sistema de farmacovigilancia y estudios adicionales del laboratorio y las autoridades europeas.