Nuevo golpe para Biogen. El medicamento contra el alzhéimer por el que ganaría más de 40.000 millones de euros se 'desinfla'. Por dos razones. La primera es la decisión negativa por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de aprobar el fármaco. Y la segunda la rebaja de precio que ha tenido que hacer Biogen en Estados Unidos.

Fue el pasado 16 de diciembre cuando el órgano regulador europeo denegó la autorización de comercialización para el medicamento contra el alzhéimer de Biogen. Una decisión que no ha sorprendido, pues el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ya había emitido una opinión negativa sobre el mismo.

Una decisión que el laboratorio no comparte, por lo que ha anunciado que pedirá una revisión de las razones por las que se ha rechazado la aprobación de su medicamento. Según los procedimientos de la EMA, la farmacéutica puede volver a presentar la solicitud transcurridos 15 días. 

La polémica en EEUU

Cabe recordar que Aduhelm (nombre comercial del fármaco) sí recibió el visto bueno de la agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos (FDA) el pasado mes de junio. Sin embargo, la autorización no ha estado exenta de polémica.

Así, se han abierto varias investigaciones. Por un lado, porque no está demostrado que implique un beneficio para el paciente. De hecho, la primera de estas investigaciones se anunció apenas 20 días después de la autorización del fármaco contra el alzhéimer (Aduhelm). La pusieron en marcha los legisladores de Estados Unidos.

"Tenemos serias preocupaciones sobre el elevado precio de Aduhelm y del proceso que llevó a su aprobación a pesar de las dudas sobre el beneficio clínico del medicamento", señaló entonces el Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara de Representantes en un comunicado recogido por Reuters.

Más tarde, la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, solicitó a la Oficina del Inspector General una investigación independiente sobre la autorización del fármaco de Biogen. Alegó que hubo contactos entre funcionarios de la agencia reguladora y la compañía antes de la decisión que podrían haber ocurrido fuera del proceso normal.

Alto precio

Otra de las polémicas que ha envuelto a este medicamento ha sido su alto precio: 46.000 euros al año (56.000 dólares). Una cantidad que, ahora, el laboratorio se ha visto obligado a rebajar a la mitad.

Según recoge un comunicado emitido esta misma semana por la compañía, han decidido bajar el precio "para mejorar el acceso de los pacientes" al mismo. Así, el coste ahora será de casi 24.700 euros al año (28.000 dólares).Michel Vounatsos, director ejecutivo de Biogen.

“No se les está ofreciendo la opción de Aduhelm a muchos pacientes por su precio. Reconocemos que este desafío debe abordarse de una manera sostenible para el sistema de salud de Estados Unidos", dijo Michel Vounatsos, director ejecutivo de Biogen. 

Lo cierto es que no se están cumpliendo las previsiones de ingresos para la compañía. Evaluate Pharma pronosticó inicialmente que Biogen ingresaría 790 millones de euros en 2022. Sin embargo, la consultora ha rebajado esa previsión hasta los 211 millones.

En los próximos años, la consultora prevé Biogen ingrese cerca de 1.020 millones de euros en 2023 y 1.670 millones en 2024, mientras que en las primeras alcanzaban los 1.650 millones en 2023 y los 2.716 millones en 2024.

La razón por la que la consultora haya rebajado tanto las previsiones de ventas de Aduhelm es por la incertidumbre sobre la cobertura de este medicamento por el programa federal de seguro médico (Medicare) de Estados Unidos.

De hecho, los médicos del país apenas están recetando este tratamiento contra el alzhéimer. Así lo ponen de manifiesto las cuentas publicadas por Biogen: en el tercer trimestre, facturó solo 258.000 euros (300.000 dólares) por las ventas de Aduhelm.