Según la comunicación recibida, el organismo ha reevaluado los criterios aplicados para la participación de expertos en el procedimiento administrativo de autorización de comercialización de Aplidin, así como las normas pertinentes de la EMA que regulan los conflictos de intereses para que puedan garantizar la imparcialidad objetiva de dichos expertos.

"La CE observa que se permitió a uno de los expertos del grupo científico consultivo que intervino en el desarrollo de un producto rival, participar en el procedimiento de autorización de comercialización de Aplidin, de conformidad con las normas de la EMA aplicables en aquel momento", explica la compañía en un comunicado enviado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

En consecuencia, "para evitar cualquier duda en cuanto a la imparcialidad objetiva de la evaluación de la solicitud, la Comisión considera apropiado revocar la decisión por la que se denegó la autorización de comercialización de Aplidin", continúa. Por ello, la Comisión ha remitido a la EMA los dictámenes del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para solicitar la reevaluación de la solicitud a partir del momento de la irregularidad de procedimiento detectada.

"La revocación de la decisión por parte de la Comisión Europea, totalmente excepcional, supone de facto reconocer que PharmaMar no contó con todas las garantías exigibles en el proceso de evaluación de Aplidin. Ahora que el dossier de solicitud de registro vuelve a la EMA, la compañía vigilará que el procedimiento se lleve a cabo con absoluta imparcialidad y en igualdad de condiciones", añade el laboratorio gallego.

Un litigio de siete años

PharmaMar presentó una demanda en octubre de 2018 ante el Tribunal General de la Unión Europea contra la EC solicitando la anulación de la Decisión de Ejecución de la Comisión, mediante la cual se denegó la autorización de comercialización de Aplidin como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple.

La razón de la demanda se refería a la estricta verificación de conflicto de interés de los expertos designados por la EMA y al correcto análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar.

José María Fernández Sousa Faro, presidente de PharmaMar. Beatriz Donlo-EL Español

En octubre de 2020, el Tribunal General de la Unión Europea estimó íntegramente la demanda de PharmaMar, en el extremo del conflicto de intereses, anulando la decisión de la Comisión Europea. En 2021, Estonia y Alemania recurrieron la decisión ante el Tribunal de Justicia de la UE a pesar de que la Comisión decidió no hacerlo.

En 2023, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea anuló la sentencia del Tribunal General y reenvió el asunto al Tribunal General para que se pronunciara nuevamente sobre el primer motivo de anulación instado por PharmaMar en su demanda inicial, y para que decidiera, si lo consideraba necesario, sobre los demás motivos de su demanda.

"Esto es, que se pronunciara, no solo sobre el conflicto de interés y la vulneración del principio de imparcialidad objetiva por parte de la EMA, sino también sobre la violación del principio de buena administración, la vulneración del principio de igualdad de trato e incorrecto análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar, el incumplimiento de la obligación de motivación y la violación del derecho de defensa", detalla la compañía.