Línea de empaquetado de la planta de Lilly en Alcobendas.

Línea de empaquetado de la planta de Lilly en Alcobendas.

Observatorio de la sanidad

Por qué Europa pierde año tras año competitividad frente a China y EEUU en el desarrollo de medicamentos

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Europa está en un momento crítico en lo que respecta a la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos. Año tras año, el Viejo Continente ha ido perdiendo competitividad frente a otros países del mundo como China o Estados Unidos. ¿La razón? Obstáculos regulatorios, incremento de los costes y medidas de austeridad que no permiten a Europa competir en igualdad de condiciones con otras potencias globales. Esto ha provocado que las compañías se decanten por otros mercados para llevar a cabo sus inversiones. 

El reciente Informe Draghi alerta precisamente "de esta preocupante tendencia a perder terreno frente a otras regiones emergentes como China y Estados Unidos", ha recordado Icíar Sanz de Madrid, directora del departamento Internacional de Farmaindustria. 

La reforma de la legislación farmacéutica europea que se está gestando "es una oportunidad para establecer un entorno regulatorio que promueva la innovación y permita a los países europeos, incluidos España, competir en igualdad de condiciones con otras regiones del mundo", ha continuado. 

Cristina Villarino

Pero esto "está en riesgo", ha advertido Sanz de Madrid. Y es que, la actual propuesta de la Comisión Europea "reduce los incentivos regulatorios (protección de datos regulatorios y periodo de exclusividad huérfana) y erosiona los derechos del titular de la patente a través de la ampliación de la cláusula Bolar".

Esta cláusula permite que antes de que venza la patente, los fabricantes de medicamentos genéricos vayan preparando todos los estudios y los trámites requeridos para que puedan salir al mercado al día siguiente de que termine la vigencia de la patente.

Auge de otros mercados

Mientras la Unión Europea reformula su legislación farmacéutica, se está registrando un rápido crecimiento de la I+D biomédica en mercados emergentes como Brasil, China, Corea e India, que está implicado una migración gradual de las actividades de investigación y desarrollo de medicamentos desde Europa a estas nuevas áreas en expansión.

Y los datos lo avalan. En 2023, China superó a Europa como creador de nuevos principios activos, con 25 frente a los 17 del Viejo Continente. Por su parte, Estados Unidos sigue liderando este ranking con 28 de un total de 90 nuevas moléculas, una posición que arrebató a Europa tras una fuerte apuesta por la I+D biomédica entre 1995 y 2005 y que se ha ido consolidando e incrementando en la última década.

A. Pérez Meca / Europa Press

Una apuesta que no ha sido la misma en Europa, ya que se ha perdido inversión global en I+D en 20 años en favor de otras regiones, tal y como recoge el informe The Pharmaceutical Industry in Figures 2024, con datos relativos a 2023, publicado por la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia).

En 2010, el Viejo Continente representaba el 37% de la I+D mundial. En 2020, esa cifra había caído al 32%. Y si se cumplen los recortes de incentivos, la actividad en I+D caerá al 21% en 2040. Mientras tanto, se espera que la contribución de China salte del 2% en 2010 al 17% en 2040.

Una investigadora de la Universidad de Málaga.

Una investigadora de la Universidad de Málaga. Ep

De hecho, el sector del medicamento innovador lleva tiempo avisando de que si la Comisón Europea no mejora los incentivos, se perderá todavía más inversión en I+D. En un análisis de la consultora Dolon, publicado por Efpia hace un año, se cifraba en 2.000 millones la cantidad que se perderá cada año con la propuesta inicial de la reforma del paquete legislativo europeo. 

El documento advertía que la nueva legislación "dañará gravemente la competitividad europea, dificultando que Europa atraiga inversiones, lance nuevos tratamientos para pacientes y siga el ritmo de otras regiones más ambiciosas en este campo, como Estados Unidos, China y Japón". Era tal y como se había propuesto inicialmente, pero cabe recordar que se han introducido cambios, aunque no son suficientes para el sector.

Ensayos clínicos y producción

Si atendemos a los ensayos clínicos, el Viejo Continente también está perdiendo terreno en favor de otras potencias mundiales. Por volumen, el número de estudios ha aumentado un 38% entre 2018 y 2023 a nivel mundial, pero el porcentaje de los que se realizan en Europa ha caído del 22% al 12%.

Mientras, China ha multiplicado el número de estudios, pasando del 5% al 18% del total. Estados Unidos ha bajado del 28% al 23% y Asia (sin contar China y Japón) ha pasado del 11% al 15%, según el informe Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa, elaborado por la consultora Iqvia para Efpia y Vaccines Europe. 

Número de inicios de ensayos clínicos por región.

Número de inicios de ensayos clínicos por región. Farmaindustria.

Entre 2013 y 2023, el número de pacientes reclutados para ensayos clínicos impulsados por la industria en todo el mundo ha aumentado un 12%, pero el porcentaje de europeos se ha reducido un 20%. Esto se traduce en que 60.000 pacientes europeos han perdido la oportunidad de acceder a nuevos medicamentos en fase experimenta, según los datos del informe.

"Los ensayos clínicos europeos se ven obstaculizados por un ecosistema de investigación lento y fragmentado. Las actuales iniciativas son insuficientes para detener y revertir una década de declive. Para que Europa sea competitiva, debe funcionar como una región unificada y no como estados miembros individuales. Y estar respaldada por políticas que atraigan inversiones", ha alertado la directora general de Efpia, Nathalie Moll.

Pero el continente asiático no sólo ha adelantado a Europa en la creación de nuevas terapias y ensayos clínicos. También lo hará en la producción de medicamentos. La fabricación de fármacos en Asia crecerá un 6,3% este año y un 5,8% en 2025. Mientras, en Europa sólo lo hará un 1% en 2025 y un 3,5% el siguiente.

Así lo pone de manifiesto un reciente informe de Crédito y Caución. "Los mercados emergentes irán ganando gradualmente una mayor participación en la producción y las ventas mundiales de productos farmacéuticos, a medida que las mejoras en los sistemas de atención sanitaria y las cadenas de suministro aumenten la accesibilidad y la producción", explican en este análisis.

Rodrigo Mínguez.

Con todos estos datos, la directora del departamento Internacional de Farmaindustria ha abogado por crear "un ecosistema de incentivos de primer nivel, fuerte y competitivo para generar tratamientos innovadores" en Europa.

"El nuevo marco debe responder a las necesidades actuales del sector, con un enfoque claro en facilitar el acceso a tratamientos innovadores y en fomentar la producción en la UE de medicamentos críticos en un contexto de autonomía estratégica abierta. Ésta no es sólo una cuestión de competitividad económica, sino también de soberanía sanitaria", ha añadido Sanz de Madrid.