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La negociación de la reforma de la legislación farmacéutica europea puede tardar hasta seis meses en comenzar

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La reforma de la legislación farmacéutica europea es uno de los temas pendientes que quedaron en la anterior legislatura. De hecho, no se prevé que las negociaciones empiecen antes de que finalice este año. La razón es que el Consejo Europeo todavía no ha aprobado su posición al respecto. 

Un texto que puede tardar entre tres y seis meses en ver la luz, según han comentado fuentes de la industria farmacéutica a EL ESPAÑOL-Invertia. Sin este, no pueden dar comienzo los conocidos como trílogos. Esto es la negociación entre Comisión Europea, Consejo Europeo y Parlamento Europeo.

Del acuerdo entre los tres organismos saldrá el texto definitivo de la que será la nueva legislación europea en materia farmacéutica. Hasta ahora, sólo se conoce la posición del Parlamento Europeo, que aprobó su texto justo antes de las elecciones europeas. 

La propuesta del Parlamento Europeo, acordada el pasado 19 de marzo y aprobada en abril, fija en siete años y medio el periodo de protección de los datos regulatorios, con una posible extensión de dos años más. El texto anterior proponía seis años frente a los ocho actuales (más otros dos de protección de mercado).

Así, durante este período que estipula el nuevo texto, ningún tercero puede obtener una autorización de comercialización para un medicamento genérico o biosimilar que se base en el expediente de ese medicamento de referencia. Esto es un recorte (menor de lo inicialmente planteado) con respecto a la normativa actual, algo que ha criticado duramente la industria farmacéutica.

Para que las compañías puedan acceder a la ampliación de la protección de los datos regulatorios de hasta dos años, el medicamento debe abordar una necesidad médica no cubierta (12 meses más), realizar ensayos clínicos comparativos (seis meses más) y llevar a cabo parte de la investigación y el desarrollo del tratamiento en la Unión Europea (otros seis meses más).

Además, se podría conceder una prórroga única de 12 meses del período de protección si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes.

Laura Mateo.

En lo que respecta a los medicamentos huérfanos, aquellos destinados al tratamiento de enfermedades raras, tendrán una protección de nueve años, ampliables a dos más si abordan una "alta necesidad médica no cubierta". Actualmente, el periodo de exclusividad de estos fármacos se fija en diez años, por lo que la nueva normativa ampliaría un año más el plazo actual.

La reforma legislativa que se está gestando "es una oportunidad para establecer un entorno regulatorio que promueva la innovación y permita a los países europeos, incluidos España, competir en igualdad de condiciones con otras regiones del mundo", señaló Icíar Sanz de Madrid, directora del departamento Internacional de Farmaindustria, en declaraciones a este periódico.

Pero, advirtió de que esto "está en riesgo" dado que la actual propuesta de la Comisión Europea "reduce los incentivos regulatorios (protección de datos regulatorios y periodo de exclusividad huérfana) y erosiona los derechos del titular de la patente a través de la ampliación de la cláusula Bolar".

Mientras la Unión Europea reformula su legislación farmacéutica, se está registrando un rápido crecimiento de la I+D biomédica en mercados emergentes como Brasil, China, Corea e India, que está implicado una migración gradual de las actividades de investigación y desarrollo de medicamentos desde Europa a estas nuevas áreas en expansión.

Y los datos lo avalan. En 2023, China superó a Europa como creador de nuevos principios activos, con 25 frente a los 17 del Viejo Continente. Por su parte, Estados Unidos sigue liderando este ranking con 28 de un total de 90 nuevas moléculas, una posición que arrebató a Europa tras una fuerte apuesta por la I+D biomédica entre 1995 y 2005 y que se ha ido consolidando e incrementando en la última década.

Una apuesta que no ha sido la misma en Europa, ya que se ha perdido inversión en I+D en 20 años en favor de otras regiones, según el informe The Pharmaceutical Industry in Figures 2024, con datos relativos a 2023, publicado por la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia).

En 2010, el Viejo Continente representaba el 37% de la I+D mundial. En 2020, esa cifra había caído al 32%. Y si se cumplen los recortes de incentivos, la actividad en I+D caerá al 21% en 2040. Mientras tanto, se espera que la contribución de China salte del 2% en 2010 al 17% en 2040.