Tras meses acumulando muertos, confinamientos y pérdidas económicas, la llegada de una vacuna contra el coronavirus antes de Navidad sería el mejor regalo de no ser porque, en cuestiones de salud, las prisas siempre son un mal consejero. Y es que son varios los expertos que han manifestado su preocupación por que los procesos de aprobación estén yendo demasiado rápido.

Ante los espectaculares resultados preliminares de los candidatos de Pfizer y Moderna, la semana pasada ambas compañías solicitaron la Aprobación de Uso de Emergencia (EUA) a la Agencia del Medicamento de EEUU (FDA), que evaluará sus solicitudes el próximo 10 de diciembre. Si la información resulta favorable, la primera afirma que podrá empezar a distribuirla en cuestión de "horas".

"Solo hay una oportunidad para hacer esto bien. Si lo hacemos mal, estamos perdidos", alertó el abogado Sheldon Toubman en la última reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA. En las casi nueve horas que duró la sesión, los miembros debatieron si la EUA representa la vía más adecuada para autorizar una vacuna contra el coronavirus. Y, para muchos de ellos, la respuesta es no.

La principal diferencia de una Aprobación de Uso de Emergencia frente al proceso normal es que requiere menos datos y que estos se recopilan antes de que el ensayo haya finalizado. Por eso, mientras la vía estándar requiere una "evidencia sustancial" de eficacia, los productos aprobados mediante EUA solo deben demostrar que "pueden ser efectivos". Y es esta falta de solidez la que preocupa a los expertos.

No cabe duda de que la razón para relajar las normas estriba en la gravedad de la emergencia sanitaria. De hecho, aunque el procedimiento existe desde 2004, la FDA no concedió la primera Aprobación de Uso de Emergencia para la población civil hasta 2009, en medio de la pandemia de gripe H1N1. Desde entonces solo la había usado con cuentagotas en otras crisis sanitarias como el ébola y nunca para una vacuna de uso masivo.

La mayor parte de las EUA concedidas hasta la fecha corresponden a dispositivos médicos, sistemas de diagnóstico y tratamientos dirigidos a personas que ya están enfermas. Hasta la fecha, las únicas Aprobaciones de Uso de Emergencia para vacunas se han dirigido a militares, como pasó con la del ántrax en 2005. Pero, parece que el coronavirus lo ha puesto todo patas arriba.

Quizá el caso más famoso y lamentable de una Aprobación de Uso de Emergencia concedida a toda prisa haya sido el de la hidroxicloroquina. "No había mucha información para respaldar su uso en ese momento. Más tarde, cuando quedó claro que suponía un riesgo, pero no ofrecía beneficios, la FDA se retractó", explica el médico antiguo comisario principal de la agencia Joshua Sharfstein.

Pero, más allá de los riesgos potenciales de salud pública, los expertos temen que una EUA desemboque en una crisis de confianza entre la población. "Una vacuna que no haya ganado suficiente confianza de la sociedad tendrá una capacidad limitada para controlar la pandemia, por muy eficaz que sea", advierte el asesor sanitario Clint Hermes.

Más allá de los riesgos potenciales de salud pública, los expertos temen que una EUA desemboque en una crisis de confianza entre la población

Sucesos como el de la hidroxicloroquina sumados a la velocidad récord a la que avanzan las investigaciones están provocando que la gente sea cada vez más reacia a vacunarse. Entre mayo y septiembre, la proporción de estadounidenses que no dudaría en administrarse una vacuna se redujo a la mitad, y eso que todavía no tenemos ninguna.

El lanzamiento prematuro también podría interferir en los ensayos clínicos en curso. Los voluntarios que han recibido placebo podrían exigir que se les administrara o abandonar la investigación para poder recibirla. Según Nature, Pfizer envió una carta a sus participantes para informarles de que estudiará los casos del grupo de control interesados. Pero, sin suficientes personas en dicho grupo, será imposible saber si funciona a largo plazo.

Además, si las farmacéuticas se centran en fabricar y distribuir las versiones aprobadas bajo una EUA, sus incentivos para continuar los ensayos clínicos podrían desaparecer. Y lo que es peor, si las vacunas de Moderna y Pfizer funcionan razonablemente bien, podrían frenar las investigaciones de otros candidatos cuya eficacia podría resultar aún mayor.

Para evitar todos estos problemas, son varias las voces que piden sustituir la EUA por el mecanismo de acceso ampliado, también conocido como uso compasivo, que permite utilizar productos médicos experimentales en pacientes graves que carecen de alternativas. De hecho, gracias a esta vía, Donald Trump pudo acceder a un tratamiento con anticuerpos que no está disponible para el resto de la población.

Bajo esta estrategia, solo pequeños grupos de personas con características específicas podrían recibir las vacunas de Pfizer y Moderna, lo que no interferiría con sus ensayos clínicos en curso ni crearía riesgos de una crisis de salud pública. Eso sí, la lucha contra la pandemia avanzaría más despacio.

Está claro que todos queremos acabar con el coronavirus cuanto antes, pero, como dijo una vez, "la rapidez es una virtud que engendra un vicio, que es la prisa". Así que, por muy grave y urgente que sea la situación, será mejor que no nos entren las prisas, más vale llegar tarde que no llegar nunca.