Urge una revisión del funcionamiento de la EMA

Eso es precisamente lo que hemos querido analizar en el último informe que ha realizado Europa Ciudadana, titulado La Agencia Europea de Medicamentos (EMA): cómo superar errores del pasado, sobre el funcionamiento del organismo regulador de los medicamentos en la Unión Europea.

Como todos sabemos a estas alturas de la pandemia, la EMA ha jugado un papel importante durante este periodo en relación con los métodos de tratamiento, la autorización de medicamentos y, en especial, la aprobación de vacunas. Pero más allá de su labor a lo largo de esta crisis, lo cierto es que el trabajo de este organismo, muy poco conocido hasta la crisis del Covid, tiene un notable impacto en la vida de los ciudadanos europeos. No en vano, tiene entre sus tareas la aprobación de medicamentos.

Precisamente por su trascendental importancia y porque la pandemia ha supuesto una prueba de estrés para conocer el comportamiento de las instituciones ante una crisis sanitaria, es ahora el momento de pararse a analizar de forma sosegada el funcionamiento de la EMA y eso es lo que hemos hecho en Europa Ciudadana.

La principal conclusión que se puede extraer de ese análisis es que la EMA necesita una profunda revisión de sus procedimientos y de su funcionamiento. Y en especial en áreas como la transparencia, la celeridad en la aprobación de medicamentos y el proceso de designación de sus miembros.

La EMA tarda dos años de media en aprobar un medicamento y una agencia de similares características como la FDA de EEUU (Food and Drug Administration) lo hace en tan solo 6 meses. Por tanto, es necesario que el regulador europeo avance en su proceso de aprobación y evaluación de medicamentos.

Es necesario que el regulador europeo avance en su proceso de aprobación y evaluación de medicamentos

Otro aspecto para mejorar por parte de la EMA es la transparencia. Siguiendo esa comparación con la FDA, comprobamos cómo la Agencia Europea de Medicamentos no es una institución que apueste de forma decidida por la transparencia, frente a lo que hace su homólogo estadounidense.

En ese sentido, el ejercicio de transparencia que realiza el organismo europeo es insuficiente ya que cuenta con numerosas excepciones para poder conocer el proceso de toma de decisiones de la institución. Esta falta de transparencia puede provocar que se produzcan situaciones de sospecha ante el proceso de toma de decisiones de la EMA, así como sobre la independencia de la institución.

Para hacer frente a estos casos, la EMA debería revisar la elección de los miembros de la Agencia a través de criterios objetivos y de integridad científica. De esta forma se podría evitar casos como el sucedido con con la farmacéutica española PharmaMar, que recurrió ante el Tribunal General de la Unión Europea la negativa de la Comisión Europea y de la EMA a comercializar uno de sus medicamentos.

En su sentencia, el Tribunal General concluyó que la composición del grupo asesor científico de la EMA no era imparcial, al incurrir dos de sus componentes en causas de incompatibilidad objetiva. Esta sentencia revocó la decisión del Ejecutivo comunitario a la autorización de comercialización del fármaco de la compañía.

Además de revisar su política de transparencia y sus procesos de elección de miembros para evitar casos de conflictos de intereses, es fundamental que la EMA adopte procedimientos más veloces en relación con la tramitación, estudio y eventual resolución final de las solicitudes de medicamentos, en especial para aquellos medicamentos innovadores para los no ha habido avances en los tratamientos.

Hoy en día, la FDA aprueba con mayor celeridad, de manera más eficiente y con resultados más ventajosos para todas las partes implicadas, en especial, para los ciudadanos. Cabe preguntarse por qué no puede hacerlo también la EMA.

Por tanto, una vez vamos dejando atrás los efectos más duros de la pandemia, es el momento de revisar el funcionamiento de la EMA. Y esta revisión, sin duda, debería tener en cuenta las siguientes claves: más transparencia, más objetividad y menos burocracia.

*** José Carlos Cano, presidente de Europa Ciudadana y profesor de Derecho Constitucional y Europeo de la Universidad Complutense de Madrid.