Cada vez que Yolanda compra Depakine, un medicamento para controlar su epilepsia, en la farmacia saca los blísteres y tira la caja. Dice que así evita leer la palabra que le ha “destrozado la vida”. “Ha sido muy duro, y sigue siéndolo”, lamenta la madre de Joaquín, un niño de cinco años con un 45 por ciento de discapacidad por un trastorno del lenguaje que va superando poco a poco. Por eso a Yolanda aplaude cada vez que su hijo consigue unir las piezas de un puzle con el que juega mientras que ella atiende la entrevista de EL ESPAÑOL.
Hasta no hace mucho, Yolanda también ha estado tratando de encajar muchas piezas que resolvieran por qué su hijo nació así. “¿Por qué nos ha tocado a nosotros?”, se ha preguntado una y otra vez. Ahora sabe que no fue mala suerte, la pieza que falta en su puzle se llama ácido valproico, comercializado con un nombre maldito en su casa: Depakine, a su juicio el responsable de la discapacidad de Joaquín y de muchas otras madres que buscan unirse para demandar a la compañía farmacéutica.
Hay casos por toda España, aunque pocos. Apenas cien. Y esperan que con la publicación de este reportaje en EL ESPAÑOL muchas madres que han tomado Depakine durante el embarazo alcen su voz y se reconozcan víctimas. Estas son sus historias.
De izquierda a derecha, Pilar Páez, Ana María Lapeña y Yolanda Blanco, madres afectadas por los efectos secundarios del Depakine.
“Me han desgraciado la vida”. Ana María describe sin titubeos el calvario por el que lleva transitando desde que nació su primogénito, de 25 años. De chica sufrió una caída que le generó de por vida una epilepsia que trata desde joven con ácido valproico, un medicamento que se comercializa con el nombre de Depakine. Todavía lo toma. También lo tomó durante el embarazo, lo que —según defiende— le generó a su hijo, Juan Manuel, un trastorno del espectro autista que lo hace tremendamente dependiente de sus padres. “Creía que era mala suerte, pero ahora sabemos que es por culpa del laboratorio —confirma—; y ahora queremos hacerle pasar lo suyo”.
Depakine es un fármaco antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo que se comercializa en España desde 1980. En su prospecto aparece hoy un llamativo mensaje de advertencia: el “valproato sódico puede dañar seriamente al feto cuando se toma durante el embarazo”. Pero estas palabras de alerta no se leían por ninguna parte cuando Ana María empezó a tomar estas pastillas.
“A mí nadie me dijo que no podía tomar las pastillas, le pregunté a mi neurólogo si seguía con el tratamiento durante el embarazo y me dijo que sí; años después he sabido que no debía haberlo hecho”, lamenta Ana María Lapeña, de 56 años y nacida en Cádiz.
Tuvo a su hijo José Manuel hace 25 años. “Era muy listo, hacía cosas que yo no podía creer: recitaba el abecedario con dos años, se sabía todos los colores… pero a los cuatro años tuvo un retroceso; empezó a callarse y dejó de hablar”, narra su madre. Extrañados, fueron en busca de ayuda médica, que confirmó el diagnóstico: trastorno del espectro autista e hiperactividad. “Pasó por varios médicos, porque antes no se sabía todo lo que sabe hoy del autismo”, recuerda Ana María.
José Manuel es “totalmente dependiente”. Sigue sin hablar y se comunica con sus padres por la mirada. Desde entonces llevan gastadas cantidades ingentes de dinero en logopedas, psicólogos, tratamientos dermatológicos por la piel atópica —también consecuencia del Depakine que tomó su madre—, la residencia de mil euros al mes en la que vive con otros niños con autismo y suma y sigue. “Gastos, gastos y más gastos —lamenta Ana María—; estoy harta de gastar dinero”.
Hasta que una vecina le dijo que mirase en Facebook, que había visto un programa en la televisión sobre Depakine y niños con autismo. “Me da la espina de que lo de tu hijo no es genético, es por el tratamiento”, le dijeron. Ana María indagó en Internet y se topó con la web de la Asociación de Víctimas del Ácido Valproico (Avisav). Y todo cambió.
“Creía que era mala suerte”, insiste. “Pero los laboratorios sí lo sabían, pero se lo tenían muy callado los muy zorrones —critica Ana María, que como cuatro familias antes que ella va a denunciar a la farmacéutica Sanofi—; queremos que ahora pasen por lo que nosotros hemos pasado”.
El ejemplo de Francia
Pilar anda a la espera de que evalúen a Yoel para saber si su diagnóstico conlleva una discapacidad.
Las afectadas en Europa se cuentan por miles. En Francia, el Gobierno ha anunciado la creación de un fondo de compensación de 700 millones de euros para, según estima, unos 14.000 casos. La justicia gala ya se ha pronunciado al respecto, con dos sentencias condenatorias —no firmes—, la última con una indemnización de 1,3 millones de euros para una niña que nació sin ojos. Los efectos del ácido valproico también afectan a las segundas generaciones, con 149 personas afectadas.
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomendó en 2014 a los médicos que no recetasen Depakine a mujeres en edad fértil. En la actualidad, esa alerta ya está presente en las cajas y blíster del fármaco, que avisan que el producto es incompatible con el embarazo. “Aunque todavía hay cajas en las que no aparece”, apunta Carmen Rosa García, la presidenta de la asociación de afectados. Su principal lucha ahora es que se conozcan, cuando más mejor, los efectos del ácido valproico para que no queden familias sin recibir el asesoramiento recomendado.
Carmen Rosa es madre de un chico de 17 años, Víctor, al que le diagnosticaron un trastorno del espectro autista y asperger, también escoliosis y cifosis —desvíos en la columna vertebral— y problemas de coagulación de la sangre. El juicio clínico lleva, en su caso, aparejada una discapacidad del 51 por ciento. “Aunque hay afectados de Depakine con un 90 por ciento”, puntualiza la presidenta de Avisav. Las afecciones son múltiples, “hay niños que han nacido sin tibia y le han amputado la pierna; otros sin ojos, algunos sordociegos, también con malformaciones, trastornos del lenguaje o poco nivel cognitivo”, enumera García, madrileña de 53 años.
La presidenta esboza un cronograma con los hitos que ha ido recopilando a lo largo de los últimos años. Desde que empieza a comercializarse en Europa, en 1970, hasta las últimas respuestas de la farmacéutica Sanofi, responsable del medicamento.
Alertas desde 1979 sin atender
Una caja de ácido valproico, comercializado con el nombre de Depakine, en la alacena de Yolanda.
“En 1979 ya existían estudios que indicaban que había afectación al feto en al menos un cinco por ciento”, detalla Carmen Rosa. En 2001, los informes PSUR —por las siglas en inglés Periodic Safety Update Report, reporte de actualización periódica sobre seguridad— de la Agencia Europea de Medicamentos ya contenían casos de retrasos del desarrollo y autismo en niños expuestos al ácido valproico en el embarazo.
“Un fármaco debe comercializarse después de haberlo probado con todas las garantías, esto no debe ser una lotería”, se queja García. “Y lo que tampoco se puede hacer es culpar a las madres, porque nosotras no hemos tenido toda la información”, defiende.
Según los cálculos de la asociación, en España hay unas 700.000 personas que sufren epilepsia. Tanto hombres como mujeres a partes iguales. Actualmente la asociación tiene tan solo cien casos registrados, una cifra ínfima que García achaca a la poca publicidad que se le ha dado al tema hasta el momento. De ahí que, según sus cábalas, una vez que se promocionen con las apariciones públicas, el número de casos llegue a equipararse a sus homólogos franceses, donde hay más de 6.000 familias asociadas.
“Esto es peor que la talidomida —que según estimaciones de los afectados atañe a 3.000 personas con malformaciones en España—”, augura. “Hay muchas familias que no lo saben y achacan los problemas a la mala suerte; y urge, porque todavía no lo sabemos todo”, reclama Carmen Rosa.
Ella y otras cuatro familias españolas han presentado en los últimos meses la primera demanda conjunta en el juzgado de Primera Instancia 97 de Madrid contra la farmacéutica Sanofi por un valor de 5.190.000 euros. “Luego llegarán más”, vaticina la presidenta. “Denunciamos porque consideramos que el laboratorio nos ha estado ocultando información —sigue—; aunque ya sabemos que no vamos a tener recompensa, porque nuestros hijos van a tener el futuro muy complicado”.
“Los padres tenemos la obligación de garantizarles un futuro porque nosotros no vamos a estar siempre y queremos morirnos tranquilos”, razona García. “Nos han destrozado la vida, el dolor del diagnóstico es irreparable y ahora solo queremos que tengan los apoyos necesarios, que son muy caros y no los cubre la Seguridad Social”, zanja.
Joaquín junto a su madre Yolanda jugando con un puzzle.
La asociación también reclama que la Administración facilite la burocracia a los afectados y se queja de las trabas que muchas comunidades autónomas están poniendo a las familias para que poder ser derivados al hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, en Murcia, el centro de referencia en España. Tan solo el País Vasco ha establecido un protocolo para desviar los casos; el resto somete a las madres y a sus hijos a un laberinto de citas médicas a neurólogos y psiquiatras que dilata meses y meses un juicio clínico que es imprescindible para iniciar la reclamación judicial.
Relación “clara y directa” entre el valproico y las malformaciones
“Mientras no me demuestren lo contrario, el responsable de estas malformaciones es el ácido valproico”, confirma tajante el director de la Unidad de Salud Medioambiental del Virgen de la Arrixaca, Juan Antonio Ortega García. “Y lo sé bien porque busco por cielo y tierra todas las posibles causas”.
Hasta su consulta llegan las familias afectadas por el Depakine y con todas opera de la misma forma, elaborando una detallada y minuciosa historia clínica ambiental con la que se buscan los factores de riesgo, las causas de las enfermedades. “Porque todas las enfermedades tienen sus causas y tenemos muchas herramientas para vincular enfermedades con los agentes causales”, asegura el doctor Ortega.
En España solo hay dos unidades de salud medioambiental. En Cataluña, con solo dos años de actividad, y la de Murcia, que se creó en 1998 y en la que trabaja el doctor Ortega desde el año 2002. Allí recibe a una media de cuatro afectadas por ácido valproico al mes. Según sus cálculos, la cifra de damnificadas “es mucho más ancha de lo que se cree”. “Está demostrado que el 30 por ciento de las mujeres que han tenido exposición intrauterina desarrollarán malformaciones, eso da un calado de la magnitud”, razona.
A su juicio, existe una relación “clara y directa” entre este “cóctel de malformaciones” y el valproico. “Las farmacéuticas validan y realizan sus estudios de seguridad con personas sanas y luego extrapolan los resultados para mujeres embarazadas aplicando un factor de corrección —esgrime el doctor—; en este caso, para más dolo, ya había casos documentados desde hace años”.
Y advierte. “El riesgo cero no existe, pero ahora debemos devolver a las familias lo que es suyo, por eso apela a que todos los corresponsables de este problema, “la industria, el sistema de farmacovigilancia y los médicos”, se sienten a dialogar en una mesa para encontrar una solución que alivie la situación de los afectados y evite daños en generaciones venideras.
Un laboratorio de la farmacéutica Sanofi.
Sanofi se defiende
Por su parte, la compañía farmacéutica Sanofi explica a EL ESPAÑOL que la “administración de cualquier medicamento nunca está exenta de riesgos”. “Durante la gestión del ciclo de vida de un fármaco, la detección de nuevos efectos secundarios y su evaluación requiere cierto tiempo, un tiempo imprescindible para obtener datos científicos fiables”, aseguran.
También defiende que el ácido valproico “ha mejorado significativamente el tratamiento de la epilepsia en el mundo” y apunta que “el tratamiento de las mujeres con epilepsia que desean quedarse embarazadas o que ya lo están representa, por lo tanto, un desafío para los profesionales sanitarios y las pacientes”.
Alertan también que el riesgo de muerte es diez veces mayor en las mujeres embarazadas con epilepsia que en aquellas que no padecen esta enfermedad. “Los médicos y las mujeres embarazadas se enfrentan a una toma de decisiones muy compleja en relación con su tratamiento, que los llevan a elegir entre dos tipos de riesgos: riesgos para la madre y el feto debido a la interrupción o a la modificación del tratamiento, o riesgos para el desarrollo del feto si se mantiene el tratamiento”, detalla Sanofi en un comunicado.
Sobre la falta de información a la que se refieren las madres, la farmacéutica se defiende argumentando que lleva proporcionando información sobre el riesgo de malformaciones en el feto desde comienzos de la década de los ochenta. “Desde principios de los años 2000, a partir de los nuevos datos científicos obtenidos —advierte el laboratorio—, Sanofi ha compartido con las autoridades sanitarias españolas los datos relevantes y las cuestiones planteadas por algunos científicos acerca de la incidencia de retrasos en el desarrollo neurológico en los niños expuestos al valproato sódico durante el embarazo”.
Pilar ayudando a su hijo Yoel a estudiar.
“Las compañías farmacéuticas no pueden decidir unilateralmente cambiar los documentos de información relacionados con sus medicamentos”, insiste Sanofi, que esgrime que “deben obtener la aprobación de las autoridades sanitarias de cada país donde se comercializa el producto para incluir cambios en el etiquetado del producto”.
“Los tratamientos eficaces tienen riesgos y beneficios”, zanjan.
Yolanda y Pilar son dos madres afectadas en Huelva, y tanto una como otra conocen esos beneficios y riesgos. Ambas historias discurren de forma paralela con tan solo cuatro años de diferencia y ambas siguen tomando Depakine para controlar sus ataques epilépticos. En el caso de Pilar eran muy leves, pero frecuentes; en el de Yolanda han sido solo cuatro en toda su vida, tiene 41 años, pero muy fuertes, “con convulsiones, pérdida de consciencia, espuma por la boca y los ojos en blanco”, describe.
Yoel y Joaquín, los hijos de Pilar y Yolanda respectivamente, tienen diagnosticado un trastorno específico del lenguaje (TEL). “Habla juntando dos o tres palabras”, apunta Yolanda. “El mío no empezó a hacer frases completas hasta hace dos años, con siete años, pero habla de él en tercera persona, tiene problemas con el pasado y también con la escritura”, añade Pilar.
“Este problema no me ha venido de la nada”
En ninguno de los casos fueron informadas de los riesgos que podía producirles el ácido valproico a sus hijos. A Pilar, el médico que llevaba su caso le dio la enhorabuena al saber de su embarazo; a Yolanda, su neurólogo le amplió la dosis a 2.000 miligramos diarios cuando supo que estaba buscando tener hijos, 500 más de lo que tomaba y toma actualmente. “Otros neurólogos se han quedado blancos al saberlo, y lo han justificado diciendo que hasta el año 2015 no se han conocido los efectos del Depakine en los fetos”, narra la madre de Joaquín, que tiene un 45 por ciento de discapacidad.
Ambas también coinciden en la misma idea: van a denunciar, aunque no saben cuándo. Yolanda espera a que su neurólogo le pase el historial clínico —lleva meses esperando— y a que la deriven a la unidad de Salud Medioambiental del Virgen de la Arrixaca de Murcia. Pilar todavía está en trámites para que evalúen a su hijo Yoel para saber si el diagnóstico también lleva aparejada una discapacidad. También espera a que la sanidad andaluza le permita la consulta con el doctor Ortega. “No quiero ir dando palos de ciego”, explica Pilar, que como el resto de madres culpa a Sanofi por no dar toda la información.
Pilar y su hijo Yoel por las calles de Ayamonte (Huelva).
Cada vez que Yolanda compra el Depakine en la farmacia saca los blísteres y tira la caja. Dice que así evita leer la palabra que le ha “destrozado la vida”. “Ha sido muy duro, y sigue siéndolo”, zanja la madre de Joaquín.
“Yo solo me conformaría con que me diesen una vacuna y mi hijo fuese un niño como otro cualquiera, pero como sé que eso no va a poder ser, pido que le compensen a él el daño que le han hecho y que le aseguren un futuro para cuando nosotros ya no estemos —concluye Pilar—; porque este problema no me ha venido de la nada”.