El director del Centro de Farmacoviligancia, sobre las vacunas de AstraZeneca y Janssen: “El riesgo es muy pequeño frente al que representa el coronavirus”

Luis Martín Arias (Puertollano, Ciudad Real / 64 años) es el director del Centro de Farmacovigilancia autonómico de la Universidad de Valladolid. La labor de esta institución pasa por recoger las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y vacunas enviadas por profesionales sanitarios o por parte de los ciudadanos de Castilla y León. Después, las evalúan y codifican para introducirlas en la base de datos FEDRA, que ahora mismo tiene más de 300.000 notificaciones de toda España, e investigan las sospechas para prevenir riesgos.

Charlamos con él sobre los problemas con la vacuna de AstraZeneca y sobre el retraso de la llegada de la de Janssen tras el parón en Estados Unidos por, otra vez, posibles efectos adversos tras el proceso de vacunación.

Pregunta. El miércoles pasado tuvimos una jornada intensa con la suspensión de la vacunación de AstraZeneca durante unas horas. ¿Justificado?

Respuesta. Sigo pensando que esa suspensión no estuvo justificada.

P. ¿Nadie, desde la consejería de Sanidad, les pregunto antes de tomar esta decisión?

R. No, nadie.

P. La EMA concluyó que la vacuna de AstraZeneca induciría a una reacción inmunológica rara por la que se generan anticuerpos frente a las plaquetas y se crean trombos…

R. La EMA concluyó que hay un “fuerte vínculo” entre casos raros de trombopenia protrombótica inmune, inducida probablemente por la vacuna. Esa asociación o “vínculo fuerte” no demuestra una relación causa-efecto pero es suficiente para introducir una advertencia en la ficha técnica, en el prospecto, sobre ese riesgo. Estoy de acuerdo en esto y además creo que se debe continuar investigando este riesgo.

P. Sin embargo son reacciones adversas muy raras por parte de la Vaxzevria. ¿Qué porcentaje de riesgo puede existir?

R. El riesgo que actualmente se conoce varía mucho de unos países europeos a otros, desde 1 caso por 25.000 vacunados en Noruega a 1/87.000 en Alemania o 1/1.000.000 en España. En general es más alto en el Norte y Centro que en el Sur de Europa, lo cual hace sospechar que puedan existir diferencias debidas a polimorfismos genéticos en la población, pero esto es una mera sospecha y habría que hacer una investigación más a fondo.

P. ¿Recomienda usted la vacuna de AstraZeneca? ¿En qué franja de edad?

R. Mi labor no es recomendar una u otra vacuna, además eso tiene mucho que ver con la disponibilidad de vacunas que haya y de cómo va la campaña de vacunación. Lo que sí afirmo es que hay que vacunar cuanto antes a toda la población española mayor de 60 años y a los grupos menores de 60 años de alto riesgo como pacientes con esquizofrenia, demencia, diabetes u obesidad porque su riesgo de morir si se infectan con este coronavirus es del 2-3%. Cualquier parón o interferencia no justificada es sumamente lamentable y nos desvía de ese objetivo principal.

P. ¿Con qué población tendría más respeto a la hora de aplicar esta vacuna?

R. No la administraría a los menores de 30 años porque su riesgo, si tienen COVID-19, de padecer una enfermedad grave o morir es bajo. Entre los mayores de 30 años tampoco a mujeres tratadas con terapia hormonal, como anticonceptivos orales, por un riesgo añadido de tromboembolismo, aunque estas mujeres se deben vacunar cuanto antes con otra vacuna, o con Vaxzevria si pueden suspender los anticonceptivos orales y sustituirlos por otro método temporalmente. Su riesgo de tromboembolismo, si por no estar vacunadas padecen COVID-19, es superior al 15% que tiene ya el resto de la población cuando padece esta infección.

P. ¿Tiene la de AstraZeneca más riesgo que la de Moderna, Pfizer o Janssen?

R. Riesgo, considerado de una forma global, no tiene más, al menos con la información de la que disponemos en estos momentos.

P. ¿Por qué opción para los vacunados con la primera dosis de AstraZeneca optaría?

Yo optaría por volverlos a vacunar con AstraZeneca

R. Yo optaría por volverlos a vacunar con AstraZeneca porque el riesgo de enfermar por quedarse sin la segunda dosis es mucho mayor que el que supuestamente se evita al no volverlos a vacunar. La incertidumbre de administrar otra vacuna distinta es grande ya que no hay ningún estudio ni ensayo clínico serio que lo avale.

P. ¿Cómo valora lo que ha ocurrido este martes con Janssen y ese retraso en la entrega de dosis en la UE tras el parón en EEUU?

R. Es un episodio muy similar al ocurrido en Europa con AstraZeneca y la EMA. Parece inevitable que sucedan estos incidentes y es necesario que las Agencias del Medicamento estudien estos posibles riesgos y evalúen su importancia. La FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) debe decidir si hay asociación-correlación-vínculo de estos “acontecimientos adversos” con la vacuna de Janssen y determinar si, son por tanto, “reacciones adversas”. En mi opinión, la relación causa-efecto no podrá ser establecida en ningún caso ahora.  

El riesgo de estas vacunas es muy pequeño frente al que representa el coronavirus 

Tanto AstraZeneca-Vazxevria como Janssen-Johnson & Johnson son vacunas de ADN con vectores virales, en el primer caso con un adenovirus de chimpancé y en el segundo con un adenovirus humano, el Ad26. Lo que hay que preguntarse es si la trombosis, seguramente de tipo "inmune inducida" por formación de complejos que alteran las proteínas de la coagulación (como la trombina), es solo un problema con las vacunas de vector viral o si se da también en las de RNAm (Pfizer y Moderna), que pueden tener efectos graves y muy raros también como la anafilaxia, incluso con alguna muerte, por ejemplo, pero diferentes a las trombosis.

Lo más importante, de nuevo, es que la posible incidencia en Estados Unidos es de seis casos en siete millones de vacunados, es decir un caso por millón de vacunados. ¿Es este riesgo asumible por la población y gestionable por parte de las autoridades políticas? ¿Cuál es el balance beneficio-riesgo frente al contagio del Sars-cov-2? El riesgo de estas vacunas es muy pequeño frente al que representa el coronavirus.

P. El freno llega tras la detección de seis casos sospechosos en mujeres menores de 50 años, una de ellas fallecida.

R. Se repite lo ocurrido en Europa con AstraZeneca donde la mayoría de los casos han sido en mujeres. En EE.UU. son todas mujeres en edad fértil ¿Se corresponde con el hecho de que posiblemente se vacunen más mujeres que hombres? ¿Hay otra posible explicación alternativa? En mi opinión hay que pensar en lo segundo y descartar lo primero. Y hay que investigar cuántas de esas mujeres, tanto en Europa como en los EEUU, estaban tomando o no terapia hormonal, anticonceptivos orales, sobre todo.

P. ¿Se está expandiendo el miedo a la población con estas informaciones?

R. Sí, pero a lo que hay que tener mucho más miedo es a la COVID-19. Toda esta información sobre posibles riesgos debe ser pública y publicada ya que, independientemente de lo que genere, en lo que respecta a los efectos negativos en la población, es absolutamente necesaria la mayor transparencia informativa.

P. Al final la vacuna tiene muchos más aspectos positivos que negativos.

R. Sí, sin duda. Se han vacunado muchos millones de personas y estamos hablando de unos pocos casos, muy pocos. Seis en Estados Unidos y una sola muerte, lamentable, como todas las muertes pero con la que no hay una relación indiscutible de causa efecto con la vacuna. Los centenares de muertes por COVID-19 sí son indiscutibles y nos muestran el riesgo al que nos exponemos si no nos vacunamos.

P. ¿Cómo ve la vacuna española? El vallisoletano Mariano Esteban apuntaba que en otoño de 2021 estará lista. ¿Sabe algo?

R. En España contamos con investigadores excelentes y los diseños de varias vacunas son muy buenos, pero carecemos del apoyo político y de la base industrial y organizativa necesarios para llevar a cabo la parte más difícil, que es la de los ensayos clínicos en Fase III y luego su salida al mercado, por tanto dudo mucho, y me parece una desgracia, que tengamos una vacuna española viable comercialmente y que se pueda utilizar en esa fecha.

P. ¿Estamos más cerca del final?

R. Sí, gracias a las excelentes vacunas que en otros países se han desarrollado en un tiempo récord y con una aplicación de la biotecnología que asombra. Y pese a la nefasta gestión de toda la pandemia y a la deficiente y lenta campaña de vacunación que por desgracia se ha hecho en toda la Unión Europea.

Pero el final ¿de qué? Se acerca el final de lo peor, sobre todo del exceso de mortalidad. En España han muerto, según la MoMo o mortalidad monitorizada, más de 120.000 personas que no tendrían que haber muerto si no hubiera habido pandemia. Esto es un escándalo, porque en un país con una población similar a la nuestra y con PIB también parecido, como es Corea del Sur, han muerto tan solo 1.770 personas a fecha de hoy. También se acerca el fin del exceso de ingresos hospitalarios que ha colapsado y deteriorado gravemente nuestro sistema sanitario. Lo que no sabemos es si se acerca el final de las graves restricciones de las libertades civiles que padecemos y que están hundiendo a la economía, que en esa nueva situación estarían ya injustificadas, aunque hayan podido estarlo antes, cuando no quedaba más remedio por la mala gestión política, es decir por no haber hecho una gestión similar a la que se han llevado a cabo  en esos países asiáticos (China, Taiwan, Corea del Sur, Vietnam…) o de Oceanía (Australia, Nueva Zelanda) que han sabido controlar la epidemia sin vacunación.

El virus seguirá circulando y produciendo infecciones, que ya no serán tan graves como para colapsar los hospitales ni sobre todo como para matar a tanta gente, y esa es una buena perspectiva; pero que siga circulando no debe ser una excusa para que los políticos sigan aplicando restricciones que corten las libertades básicas y que tanto perjudican a la economía, cuyo deterioro también hace enfermar más y aumenta la mortalidad.