La EMA emitirá su recomendación sobre la vacuna de Janssen la semana que viene

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que emitirá la semana que viene su dictamen sobre los casos raros de trombos entre las personas que han recibido la vacuna monodosis contra la Covid-19 de Janssen. El laboratorio ha suspendido cautelarmente el envío de dosis a los países de la UE a la espera de conocer las recomendaciones del regulador. Aunque su revisión todavía no ha concluido, la EMA sostiene que los beneficios de la inyección para prevenir la Covid-19 son muy superiores a los riesgos de efectos secundarios.

La agencia del medicamento estadounidense (FDA) recomendó este martes paralizar cautelarmente el uso de la vacuna de Janssen hasta que concluya la investigación de 6 casos de trombosis cerebrales asociados a un bajo número de plaquetas registrados en Estados Unidos. Allí se han administrado hasta ahora más de 6,8 millones de inyecciones de Janssen.

El laboratorio ha decidido unilateralmente retrasar el despliegue de dosis en la UE mientras las investigaciones continúan. Su vacuna fue autorizada por la EMA el pasado 11 de marzo, pero las inoculaciones en territorio comunitario todavía no han empezado. Janssen está en contacto con las autoridades nacionales y les ha recomendado que almacen las dosis que ya han recibido hasta que el comité de seguridad de la EMA emita su dictamen. La UE esperaba la entrega de 55 millones de dosis entre abril y junio (5 millones para España).

El regulador europeo está investigando los casos de trombosis en personas vacunadas con Janssen desde la semana pasada y tiene previsto decidir en los próximos días si es necesario adoptar alguna medida. Para ello, trabaja "en estrecho contacto" con la FDA y otros socios internacionales.

"La EMA está acelerando su evaluación y en estos momentos espera emitir una recomendación la semana que viene", ha informado su departamento de prensa en un comunicado. "Si bien la revisión está en curso, la EMA sigue opinando que los beneficios de la vacuna para prevenir COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios", subraya el comunicado.

Segunda dosis de AstraZeneca

La semana pasada, el regulador europeo dictaminó la existencia de un posible vínculo causal entre la vacuna de AstraZeneca y los casos raros de trombos, pero avaló su uso sin restricciones por considerar también que los beneficios superan a los riesgos. Sin embargo, la mayoría de países de la UE han decidido reservar AstraZeneca a los mayores de 60 años porque los coágulos afectaron particularmente a mujeres jóvenes.

Ahora, la EMA anuncia que en los próximos días proporcionará detalles de contexto adicionales sobre la tasa de riesgo de estos casos raros de coágulos. El objetivo de este nuevo dictamen es calibrar adecuadamente estos riesgos en relación a los beneficios de la vacunación a la hora de prevenir casos de hospitalización y muerte.

Además, el regulador europeo se pronunciará sobre la conveniencia de proporcionar una segunda dosis de AstraZeneca a las personas que ya han recibido la primera inyección pero que ahora están en los grupos excluidos, por ejemplo los menores de 60 años.