La EMA autoriza la vacuna Covid de Pfizer-BioNTech para adolescentes de entre 12 y 15 años

Primera vacuna contra la Covid-19 autorizada en la UE especificamente para población adolescente. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado este viernes luz verde al uso de la inyección de Pfizer-BioNTech en menores de entre 12 y 15 años, tras constatar que es segura y eficaz también en este grupo de edad. Esta inyección, cuyo nombre comercial es Comirnaty, ya está aprobada para adultos de más de 16 años. 

"Los beneficios de Comirnaty en adolescentes entre 12 y 15 años superan los riesgos, en particular entre los menores con afecciones que amentan el riesgo de Covid-19 grave", sostiene la EMA. 

"Extender la protección de una vacuna segura y eficaz a esta población más joven es un importante paso adelante en la lucha contra esta pandemia", ha dicho el responsable de la estrategia de vacunación de la Agencia, Marco Cavaleri, en una rueda de prensa. No obstante, Cavaleri ha explicado que ahora corresponde a cada Estado miembro decidir si vacuna a esta población y cuando, dependiendo de la situación epidemiológica y la disponibilidad de dosis. 

"Más allá de las decisiones de los Gobiernos, esta es, en última instancia, una decisión que deben tomar los padres para sus hijos. Cada paso que damos juntos nos acerca un poco más a poner fin a la pandemia", ha dicho la comisaria de Sanidad, Stella Kyriakides. 

La autorización se basa en el ensayo clínico realizado por Pfizer en Estados Unidos, en el que participaron 2.260 menores de entre 12 y 15 años. En este grupo de edad, la vacuna contra la Covid-19 demostró un 100% de eficacia y una respuesta de anticuerpos fuerte, que supera la que se registró en los jóvenes entre 16 y 25 años en un estudio anterior. Además, la inyección fue bien tolerada entre los receptores. 

Pfizer-BioNTech ya ha empezado los estudios para evaluar la utilización de su vacuna también en los niños de entre 5 y 11 años, y pretende extenderlos progresivamente hasta los bebés de 6 meses. Pero no hay ninguna fecha para concluir este análisis ni para la aprobación en estos grupos de edad. 

La EMA espera recibir en las próximas semanas una segunda petición de Moderna, que también ha hecho un ensayo clínico, para que se autorice la inoculación de su vacuna en adolescentes. El regulador europeo se pronunciará lo antes posible, ha explicado Cavaleri.

La necesidad de inmunizar a adolescentes y niños frente a la pandemia fue discutida por los líderes europeos en la cumbre celebrada el pasado martes en Bruselas. La Comisión de Ursula von der Leyen acaba de firmar un megacontrato con Pfizer para adquirir hasta 1.800 millones de dosis entre 2021 y 2023 para la UE. 

El acuerdo incluye 900 millones de dosis garantizadas, con una opción de compra adicional por otros 900 millones. A España le corresponderían el 10% del total, es decir, un máximo de 180 millones de dosis. Uno de los objetivos de este contrato gigante es precisamente vacunar a los menores. 

Las nuevas dosis pretenden también servir de refuerzo anual a las dosis iniciales si ello se revela necesario, como ocurre por ejemplo en el caso de la gripe. Otra meta del contrato es fabricar antídotos adaptados a variantes del virus que escapen a las vacunas originales. Finalmente, los Estados miembros podrán aprovechar las vacunas que les sobren para donarlas o revenderlas a precios bajos a los países más pobres.

El Ejecutivo comunitario ha decidido apostar toda su estrategia de vacunación a Pfizer porque es el único laboratorio que ha cumplido hasta ahora todos sus compromisos de entregas a la UE e incluso ha sido capaz de suplir los fallos de otras farmacéuticas. En contraste, Bruselas ya ha anunciado que no renovará el contrato con AstraZeneca y ha denunciado a la farmacéutica ante la justicia belga por no entregar las dosis que figuran en el contrato.