La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del ministerio de Sanidad, ha informado este viernes de la retirada de dos lotes del medicamento Solinitrina 0,8 miligramos en comprimidos sublinguales, por un defecto de calidad.
Se trata de los lotes R002 y R003 del medicamento debido a que, en los estudios de estabilidad, se ha detectado un menor contenido de nitroglicerina al establecido, por lo que existe riesgo de que el paciente reciba una dosis inferior a la prescrita.
Este fármaco, explica la Aemps, está indicado para el tratamiento de la isquemia miocárdica, como coronario-dilatador de urgencia en la crisis dolorosa de angor pectoris, estenocardia y dolor precordial determinado por isquemia miocárdica, como profiláctico en el ángor de esfuerzo, de "stress" y angor nocturno y en la insuficiencia ventricular izquierda congestiva.
También para obtener una evolución y recuperación más rápidas de las zonas miocárdicas lesionadas después de un infarto.
Según la ficha técnica del producto, la forma de administrar Solinitrina 0.8 mg comprimidos recubiertos sublinguales es introducir un comprimido en la boca, masticándolo seguidamente y situándolo en la región sublingual, con el fin de conseguir una absorción más rápida.
Tras unos diez minutos puede repetirse la dosis de un comprimido si el dolor no ha desaparecido completamente, además, puede administrarse un tercer comprimido después de 10 minutos más si persiste el dolor.
Aunque la forma de administración antes descrita prevé la repetición de una dosis si el dolor no ha desaparecido, se considera que la infradosificación de estos lotes representa un riesgo potencial de que el tratamiento no sea adecuado.
No se va a disponer de nuevas unidades del medicamento en el mercado hasta que el problema de calidad esté solucionado, por lo que la Aemps informa de que existen como alternativas medicamentos comercializados.
En concreto, Cafinitrina comprimidos recubiertos sublinguales, 20 comprimidos y Trinispray 0,4 mg / 0,05 ml solución para pulverizacion sublingual, 1 envase pulverizador de 200 dosis.
La Aemps ha contactado con los titulares de la autorización de comercialización de estos medicamentos alternativos para que incrementen las unidades puestas en el mercado.
Las recomendaciones de Aemps para los pacientes son las siguientes: No abandone su tratamiento, el medicamento debe seguir siendo administrado hasta disponer de la alternativa. En el ámbito de las recetas prescritas en el Sistema Nacional de Salud, desde las Consejerías de Sanidad articularán los mecanismos necesarios para que su médico contacte con el paciente y le realice la prescripción del medicamento adecuado.
En el ámbito de las recetas privadas, el paciente deberá acudir a su médico para que le sea prescrita una de las alternativas. Una vez obtenida esta nueva prescripción, deberán acudir a la farmacia presentando la receta y el envase de Solinitrina a devolver, que el paciente debe guardar hasta ese momento.
Hasta que se solucione el problema de calidad, Aemps recuerda a los prescriptores que el medicamento SOLINITRINA 0,8 mg no va a estar disponible en el mercado, por lo que se debe prescribir a los pacientes alguno de los medicamentos alternativos.
Por último, la Agencia subraya que el farmacéutico comprobará que la unidad devuelta por el paciente es una de las afectadas por la retirada y le dispensará el nuevo medicamento alternativo, según la prescripción presentada. Para facilitar el seguimiento de este tipo de problemas de suministro, Aemps publica en su página web un listado con los problemas de suministro cuya información se mantiene actualizada de forma permanente.