Pugna entre el CSIC y la Agencia del Medicamento sobre la viabilidad de la vacuna española

Hacer ciencia en España es algo heroico. Pretender que los avances científicos no se queden en el laboratorio sino que lleguen al ciudadano es casi mitológico. La investigación por las vacunas de la Covid en España se ha enfrentado a algo que conocen muy bien los científicos españoles: la precariedad y la falta de financiación.

La revelación de EL ESPAÑOL de que la investigación clínica de la vacuna más avanzada en España contra el coronavirus haya entrado en punto muerto ejemplifica la dificultad de desarrollar este tipo de investigaciones. La presión y el miedo al fracaso ante la posibilidad, tan frecuente en la ciencia, de que un proyecto no salga adelante está condicionando una gestión que en situaciones normales no escondería segundas lecturas.

A principios de otoño del año pasado, el investigador Luis Enjuanes, líder de uno de los proyectos de vacuna desarrollados por el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), aseguraba en una entrevista a EFE que, si todo iba bien, la primera vacuna española contra la Covid-19 estaría disponible en el segundo trimestre de 2021.

No se trataba de la que está desarrollando su equipo sino el de Mariano Esteban, veterano investigador cuya vacuna, conocida como MVA-CoV-2-S, estaba basada en un poxvirus, una familia de virus entre los que se encuentra el de la viruela. El laboratorio de Esteban lleva décadas trabajando con estos virus.

En enero de 2020 su equipo consiguió secuenciar genéticamente el virus. El siguiente paso era ir a por la vacuna, diseñando un vector plasmídico que incorporara el gen completo de la proteína S del SARS-CoV-2, la que se une a las células que infecta. En febrero ya disponían del vector y se pusieron manos a la obra.

A medida que la investigación avanza, desde los matraces y las placas de Petri a las pruebas en animales y humanos, crecen las dificultades. Esteban confiaba en comenzar los ensayos clínicos (en personas) a finales de 2020. Los problemas de financiación retrasaron el proyecto: el episodio más pintoresco ocurrió cuando el propio investigador denunció, a mediados del año pasado, que su centro no contaba con macacos con los que experimentar. Y es que los ratones son útiles (en enero de 2021 se anunció un 100% de efectividad en los mismos) pero muy distintos a un ser humano, por lo que hacía falta ese paso intermedio.

La esperanza del ensayo clínico

Con medio año de retraso llegaba una gran noticia: el Consejo de Ministros autorizaba, a finales de mayo, 2,4 millones de euros para la contratación de una empresa que apoyara la gestión de un ensayo clínico de fase 1/2 para la vacuna, que consiste en evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (si genera o no anticuerpos). En ese momento el equipo de Esteban estaba realizando pruebas en hámsteres y un macaco.

A principios de julio ya estaba entregada toda la documentación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y solo era cuestión de tiempo recibir el visto bueno para comenzar a ensayarla en humanos. La Paz, el hospital donde se inocularía el preparado, comenzó poco después con la preselección de voluntarios para la vacuna, una tarea compleja pues se tiene que tratar de personas de entre 18 y 39 años que no hayan sido vacunadas ni hayan pasado la Covid.

Todo estaba preparado para que a principios de agosto se administraran las primeras dosis en humanos. Sin embargo, la AEMPS ha mantenido silencio desde entonces. El hospital madrileño consultó a CSIC y Biofabri, la empresa que produciría la vacuna, y estos le comunicaron que, dado que no ha llegado la autorización, se aplazaba el inicio del ensayo.

El trabajo de las agencias reguladoras

Es algo absolutamente normal que una agencia reguladora pida datos adicionales a los promotores de un ensayo antes de dar su visto bueno: se trata de ofrecer las máximas garantías de calidad y seguridad a las personas que participan. Sin embargo, parecía que había algo más.

Efectivamente, el macaco mostraba, tras una autopsia (los animales, tras el experimento, son sacrificados para poder analizar en detalle cómo ha actuado el medicamento o vacuna), daños en el pulmón.

Hace tan solo unos días Esteban indicaba, en un curso de verano de la Universidad Complutense de Madrid, que la vacuna producía "altos títulos de antígenos frente al SARS-CoV-2", activaba los linfocitos T CD4 y CD8, induce células de memoria CD4 y CD y protegía del coronavirus al menos en los animales estudiados.

De hecho, para comprobar que la vacuna protegía frente a un nuevo intento de infección contagiaron otra vez a los animales que habían sobrevivido al primer experimento. Estos "estaban perfectos, así que la vacuna tiene una alta eficacia".

Pero la respuesta de la agencia del medicamento seguía sin llegar. El organismo público de investigación ha admitido la existencia de estos daños pulmonares pero niega que estén relacionados con el suero. La presión por sacar adelante una vacuna que ha sido anunciada a bombo y platillo es tal que la perspectiva de que no salga adelante implicaría un duro golpe para el CSIC y, de paso, para la ciencia española.

Sin embargo, la perspectiva de la AEMPS es distinta. Sus técnicos, de altísimo nivel (han participado en la gestión de la adquisición y distribución de vacunas para la Covid a nivel europeo), tienen que analizar con lupa los datos. Y algo no les cuadra, de momento. Por eso están repasando toda la información una y otra vez y por eso han mantenido silencio en su comunicación con el CSIC, a pesar de que este confiaba en iniciar los ensayos en humanos inmediatamente.

Probablemente, la agencia pida nueva información al organismo público de investigación antes de decidir si autoriza o no que se inocule la vacuna en humanos. Esto es algo absolutamente normal en su actividad, como normal es que las investigaciones de científicos de prestigio, como Mariano Esteban, se queden por el camino. Solo que el enorme éxito de las cuatro vacunas ya aprobadas y en uso contra la Covid nos ha hecho pensar que la investigación consiste en llegar y besar el santo.

El CSIC ha mostrado su disposición a proporcionar a la agencia del medicamento todos los datos que sean necesarios. Quedan muchas preguntas sin responder que, como ha señalado en un comunicado, no tendrán su contestación hasta que la AEMPS haya tomado su decisión, "por respeto absoluto" al órgano regulador. Los investigadores se sienten atados de pies y manos anunciando las bondades de su vacuna mientras esperan, mordiéndose las uñas, un gesto desde el mandamás español del medicamento.