El centro médico Cleveland Clinic en EEUU ha dado el pistoletazo de salida a un ensayo con pacientes de una vacuna para prevenir el cáncer de mama triple negativo, la variedad más agresiva y letal del carcinoma más frecuente en mujeres.
El ensayo en fase I ha sido diseñado para determinar la dosis máxima del fármaco tolerable por las pacientes que se encuentran en las primeras fases de un cáncer de mama triple negativo, así llamado por no presentar ninguno de los tres marcadores que sirven para tratar otras variantes, y caracterizar la respuesta inmune del organismo con vistas a optimizarla.
La principal autoridad sanitaria de los Estados Unidos, la U.S. Food and Drug Administration, aprobó recientemente la aplicación en el ámbito de la investigación de la nueva medicación, que se está probando en la Cleveland Clinic con su socio Anixa Biosciences, Inc.
"Tenemos puestas las esperanzas en esta investigación para poder realizar nuevos ensayos más avanzados, y llegar a determinar la efectividad de la vacuna contra este tipo de cáncer de mama muy agresivo", explica el investigador principal, el Dr. G. Thomas Budd del Instituto Taussig para el Cáncer de la Cleveland Clinic.
"A largo plazo, esperamos poder presentar una auténtica vacuna preventiva que se administre a mujeres sanas, y que evite que desarrollen cáncer de mama triple negativo, la forma que escapa a los tratamientos más efectivos de los que disponemos", añade Budd.
Este tipo de cáncer solo representa entre el 12 y el 15% de todos los tumores mamarios, pero conlleva una tasa de mortalidad "desproporcionada" en comparación con los demás. Afecta especialmente a las mujeres que poseen una mutación en los genes BRCA1, y se da en algunas comunidades con más frecuencia, como es el caso de las afroamericanas.
"El objetivo a largo plazo es determinar si la vacuna puede prevenir el cáncer de mama antes de que ocurra, especialmente para las mujeres que sufren un riesgo incrementado de sufrir las variantes más agresivas", explica por su parte el Dr. Vincent Tuohy, a cargo del desarrollo del fármaco.
Este prototipo de vacuna se centra en una proteína específica del pecho lactante, la α-lactalbumina, que desaparece del tejido mamario tras la lactancia pero reaparece en la mayoría de cánceres triple negativo. Activar el sistema inmune contra esta proteína "caducada" proporcionaría inmunidad previa contra los tumores emergentes que expresan la α-lactalbumina y evitaría que siguieran creciendo.
En los ensayos con ratones, una única aplicación del fármaco del Dr. Tuohy demostró tener capacidad para evitar la aparición de tumores de mama y de inhibir el crecimiento de los preexistentes, resultando al mismo tiempo segura para el organismo. La investigación, publicada en Nature Medicine, fue financiada por más de 20,000 donantes a lo largo de 12 años.
Ahora, con financiación del Departamento de Defensa de los Estados Unidos, el ensayo incluirá de 18 a 24 mujeres que completaron un tratamiento contra el cáncer de mama triple negativo en fase preliminar en los últimos tres años y se encuentran en estos momentos libres de tumor, pero en alto riesgo de recurrencia.
A lo largo del estudio, las participantes recibirán tres dosis, con dos semanas de diferencia entre las dos, y se someterán a controles para determinar los efectos secundarios y la respuesta inmune. Se estima que el estudio se completará en Septiembre de 2022.
Las siguientes fases involucrarán a mujeres sanas que no hayan padecido cáncer pero están en alto riesgo, al poseer las mutaciones antes descritas o por antecedentes familiares, y que hayan optado por una mastectomía bilateral como medida de prevención.
"Esta estrategia vacunal tiene potencial para aplicarse a otros tipos de tumores", concluye el Dr. Tuohy. "Nuestor programa de investigación traslacional se enfoca en desarrollar vacunas que tengan el potencial para transformar el modo en el que gestionamos la incidencia del cáncer en adultos y aumentamos la esperanza de vida del mismo modo que la vacunación de los niños lo logró".