La Comisión de Salud Pública ha acordado ampliar la estrategia de vacunación contra la Covid-19 a niños de entre los 5 y 11 años a partir del próximo día 15 de diciembre, según ha informado el Ministerio de Sanidad. De esta forma, Sanidad apuesta por vacunar al grupo de población en el que el virus tiene una mayor incidencia en la actualidad. Según datos del Ejecutivo, la incidencia a 14 días en los menores de 12 años se sitúa en 412 casos por cada 100.000 habitantes, muy por encima de la media del conjunto de España.
Ahora, la pregunta que sobrevuela la mente de muchos padres es qué vacuna van a poner a su hijo. Una pregunta que tiene una respuesta sencilla porque la vacuna de Pfizer / BioNTech es la única inyección aprobada por la EMA en este rango de edad. Al contrario que ocurre con los mayores, a los niños se les administrará una tercera parte de la dosis general. "La vacuna aprobada para estas edades contiene sólo un tercio (10 µg) del ARNm de las vacunas aprobadas para niños mayores y adultos (30 µg), y además se ha sustituido el fosfato por la trometamima como búfer", dice la Asociación Española de Pediatría (AEP).
"La autorización de emergencia de la vacuna se ha basado en los datos de un estudio [...] que demuestra que la inmunogenicidad es similar a la de los niños mayores vacunados y la eficacia frente a Covid-19 del 90,7%", añaden los pediatras. Así, el estudio presentado ante las agencias reguladoras midió la eficacia de una dosis de 10 microgramos de Comirnaty en casi 2.000 pequeños de 5 a 11 años. De 1.305 niños vacunados con Pfizer, sólo tres desarrollaron la Covid-19. Por el contrario, de los 663 que recibieron el placebo, 16 acabaron desarrollando la enfermedad.
La segunda dosis de la vacuna de Pfizer para los más pequeños se administrará, según ha decidido la Comisión, en un intervalo de ocho semanas. El objetivo no es otro que incrementar la respuesta inmune y conseguir vacunar a los 3,3 millones de niños en el menor margen de tiempo posible.
¿Qué efectos secundarios tiene?
Los efectos secundarios que se han descrito para el fármaco de Pfizer han sido muy leves y similares a los observados en mayores de 12 años. Éstos se limitan a dolor e hinchazón en el sitio de la inyección, cansancio y algún caso de fiebre poco elevada. "El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan a los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de Covid-19 grave", dice la EMA.
El mes pasado, la aprobación por parte de la FDA de la vacuna para los más pequeños trajo a la palestra el fantasma de la miocarditis, una inflamación que se produce en el tejido muscular que rodea el corazón (el miocardio) y cuya frecuencia en adolescentes y jóvenes es extremadamente rara. Aún así, esta reacción adversa, que no fue detectada en los ensayos clínicos por lo inusual, sí fue incluida en la ficha técnica de las vacunas de Pfizer y Moderna. Según el 8º Informe de Farmacovigilancia de la Aemps, en nuestro país hasta el 8 de agosto sólo se habían registrado 98 notificaciones de miocarditis tras la administración de Pfizer frente a 41 millones de dosis inoculadas.
Tal y como explicó Jesús Ruiz, miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP), a EL ESPAÑOL la frecuencia de esta complicación en adolescentes y jóvenes adultos (de 15 a 29 años) tras la administración de la vacuna de Pfizer es de 8 casos por millón. "Por debajo de 15 años y con millones de dosis puestas es extraordinariamente infrecuente. Con lo cual, en los niños de 5 a 11 años, esta complicación va a ser todavía más rara si es que existe", confirma el pediatra. "Además, esta miocarditis es benigna, se resuelve en dos o tres días. Por lo tanto, desde el punto de vista de la seguridad, los padres pueden estar absolutamente tranquilos".