Lecanemab: las 5 claves del fármaco que frena el avance del alzhéimer y acaba de aprobar EEUU

"Esto es una buena noticia y un avance", apunta a EL ESPAÑOL Raquel Sánchez del Valle, coordinadora del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología (SEN) y jefa de servicio del Hospital Clínic de Barcelona. La experta valora la aprobación por parte de la FDA como un punto de inflexión en la enfermedad de Alzheimer, aunque bajo este paraguas de esperanza, señala las "muchas incertidumbres" que acompañan la noticia.

En primer lugar, la neuróloga pide poner las cosas en contexto y matizar que se trata de una aprobación transitoria. Ésta surge, precisamente, del otro fármaco mencionado anteriormente, Aducanumab, que recibió una aprobación acelerada por parte de la FDA para su uso, basándose en un efecto biológico, pero sin contar con el apoyo de resultados clínicos, como se haría normalmente."Otros medicamentos con un mecanismo similar decidieron presentarse también a esta aprobación, como fue Lecanemab", apunta Sánchez del Valle.

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El mecanismo de actuación de ambos medicamentos se basa en reducir el acúmulo de amiloide en el cerebro, la principal teoría para explicar el mecanismo del alzhéimer. Si bien, en el caso de lecanemab, además de demostrar este efecto biológico, sí ha logrado un resultado favorable en un ensayo clínico, ralentizando en un 27% la progresión de los síntomas neurodegenerativos de la enfermedad, resultados que se publicaron en noviembre de 2022 en The New England Journal of Medicine.

Con esto, la siguiente fase será que se presente a la FDA los resultados con el efecto clínico, para conseguir la aprobación definitiva. Aun así, la doctora deja claro que los médicos estadounidenses ya pueden emplear el fármaco. Ahora, ¿y el resto del mundo?

Cuándo llegará a España

Como aclara Sánchez del Valle, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), que es lo que rige a España y el resto de países europeos, decidió que no admitía la propuesta de aprobación basándose en biomarcadores, como sí aceptó la FDA. Pero esto es algo que puede cambiar dentro de poco, pues, según la experta, se sabe que Eisai (la empresa farmacéutica que ha dirigido las pruebas del fármaco) presentará a ambos organismos reguladores, durante los primeros meses de 2023, los resultados clínicos que avalan su eficacia.

Eso sí, la EMA suele pedir más de un estudio para la aprobación de un fármaco, tal y como apunta la neuróloga:"Normalmente, la Agencia Europea es más cauta, por lo que estamos a la espera de conocer más detalles".

La polémica de las hemorragias

El lanzamiento del estudio en The New England Journal of Medicine se vio empañado por la aparición de dos investigaciones, publicadas en el medio estadounidense Stat y en la revista Science, que desvelaban tres muertes relacionadas con el uso de lecanemab. Las víctimas fallecieron a causa de un derrame cerebral, pero también coincide que estaban siendo tratadas con anticoagulantes.

"Falta analizar datos, pero posiblemente se trate de una interacción entre fármacos y no de un efecto directo de lecanemab", razona la portavoz de la SEN, que prosigue: "Hay que tener cuidado y, posiblemente, no se puedan recetar anticoagulantes y lecanemab, porque tienen tendencia a aumentar el sangrado. En cualquiera de los casos, parece que no fue un sangrado espontáneo, sino un sangrado en un contexto de otros tratamientos para evitar o tratar el ictus".

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Respecto a la última muerte desvelada, una mujer de 65 años, dos de los investigadores del ensayo de Lecanemab afirmaron que el fallecimiento se produjo debido a la interacción con un tratamiento para los coágulos en sangre. No obstante, admitían que lo sucedido planteaba "cuestiones importantes de administración a pacientes con la enfermedad de Alzheimer", máxime teniendo en cuenta que sólo se han medido los efectos en un plazo de 18 meses, por lo que se desconocen los riesgos a largo plazo.

El quién y cómo

Justamente, respecto a las cuestiones de administración, hay otros asuntos que resolver. Sánchez del Valle aclara que todavía no se han dado a conocer las recomendaciones de uso, aunque confía en que será en breve. De momento, en el ensayo se utilizó sólo en pacientes en etapas tempranas y leves de la enfermedad y se aplicó mediante una infusión intravenosa cada dos semanas.

En el mismo punto se encuentra el hecho de si será un tratamiento crónico o no. "Esto es sólo mi opinión, pero si teóricamente es un fármaco para eliminar la acumulación amiloide, una vez eliminada, no tendría por qué seguir administrándose, por lo que la duración no tendría que ser indefinida", indica la experta.

Un coste elevado

Ligado a la administración, están también los costes que se derivan de ella. Tal y como apunta la neuróloga, no es sólo el coste elevado del medicamento —unos 26.500 dólares al año, por paciente—, sino la cantidad de medios técnicos que se necesitarán para poder administrarlo.

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"Es un fármaco caro, pero aunque nos lo regalasen, exige de una serie de pruebas previas, como la confirmación de presencia amiloide, que en el caso de España no están presentes en todos los centros", apostilla la experta, que se muestra preocupada por las limitaciones de aplicabilidad.

Confianza en la eficacia

Respecto a la eficacia del fármaco, que también fue muy cuestionada, la experta la respalda, pero se muestra cauta: "Un 27% de reducción en la progresión de los síntomas puede ser relevante según qué paciente o según qué clínico".

Lo que sí afirma con más seguridad es que, aunque éste no sea el medicamento definitivo contra el alzhéimer, por todos los puntos comentados anteriormente, sí será el que abra la puerta a nuevos que mejoren el camino.