Alerta sanitaria en España: Sanidad advierte del riesgo detectado en un importante medicamento

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, informa de que ha tenido conocimiento de un defecto de calidad que podría afectar a varios lotes del medicamento Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable, 6 ampollas de 5 ml (NR: 17536, CN: 654793). Este fármaco se administra para tratar las carencias severas de Vitamina C y se carece de alternativas inyectables, por lo que en este caso no se procede a su retirada. 

Según ha comunicado al organismo regulador la empresa Bayer Hispania, S.L., titular de autorización de comercialización, los lotes G204100 y G215652 de este medicamento, distribuidos en el mercado español, sería el objeto de este posible defecto. Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable están indicado en el tratamiento de estados graves de deficiencia de vitamina C, cuando la administración oral no es factible o en casos de malabsorción, en adultos y adolescentes a partir de 14 años.

"De acuerdo con la información proporcionada por la compañía, algunas ampollas podrían presentar partículas en suspensión generadas durante el proceso de fabricación, pudiendo suponer un riesgo para la salud de los pacientes", explica el comunicado. "Estas partículas tienen un tamaño entre 500-700μm y pueden detectarse fácilmente a simple vista. Las partículas fueron inicialmente detectadas en lotes de un medicamento equivalente que la compañía comercializa en el mercado francés".

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Hasta la fecha, prosigue la nota, no se han detectado partículas en ninguna de las ampollas revisadas de los dos lotes distribuidos en el mercado español. Sin embargo, precisan, dicha revisión no ha cubierto el 100% de las ampollas. Tampoco se han recibido reclamaciones en nuestro mercado por este motivo.

"La ausencia en el mercado de este medicamento genera una laguna terapéutica por ser el único medicamento autorizado a nivel nacional conteniendo el principio activo ácido ascórbico en solución inyectable. Además, generaría un gran impacto asistencial, al ser especialmente importante en las unidades de quemados, donde precisan, en función de la gravedad de sus quemaduras, una gran cantidad de ampollas", argumenta el organismo regulador.

Sin embargo, la alerta es de entidad porque afecta potencialmente a los dos únicos lotes de Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable distribuidos en España. En este momento, no se dispone de unidades de este medicamento libres del riesgo de presencia de partículas, aunque la compañía ya está trabajando para resolver este problema.

"Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, con el objetivo de minimizar el impacto asistencial que generaría la falta de este medicamento y habiendo realizado una evaluación del beneficio/riesgo, se ha decidido no llevar a cabo la retirada preventiva propuesta por Bayer Hispania, S.L. y permitir la distribución controlada de las unidades en stock de los lotes afectados, que deberá hacerse únicamente a servicios de farmacia hospitalaria", concluye la AEMPS.

"Como consecuencia la Agencia, como medida de precaución, informa a los profesionales sanitarios de que extremen las precauciones habituales previas a la administración de cualquier inyectable, haciendo una revisión exhaustiva de cada una de las ampollas de los citados lotes de este medicamento. No obstante, aunque la revisión sea conforme, conviene utilizar un filtro de partículas antes de su administración. Se procederá a la devolución a la compañía Bayer Hispania, S.L. de cualquier ampolla en la que se observen partículas", finaliza.