Alerta sanitaria en España: Sanidad retira este importante fármaco por un peligroso defecto

La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, avisa de la retirada del mercado un lote de un medicamento inyectable utilizado para tratar el cáncer de próstata. En España, se trata del tumor más habitual en hombres y el tercero más mortal. Se calcula que uno de cada cuatro hombres padecerá cáncer de próstata alguna vez en su vida, con una incidencia en nuestro país de más de 27.000 nuevos casos cada año.

La AEMPS informa en su comunicado que el producto sanitario afectado es el inyectable Gonapeptyl Depotel, y detalla que se trata del lote U12671F, con fecha de caducidad del 31 de diciembre de 2024. Estes fármaco está fabricado en Suiza por Ferring International Center S.A.

La razón que ha llevado a ordenar su retirada es la posible "falta de esterilidad de la aguja de la inyección". Sanidad explica que ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado de Gonapeptyl Depot 3,75 miligramos polvo y disolvente para suspensión inyectable, para su devolución al laboratorio por los cauces habituales.

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La Aemps clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3). La primera de ellas corresponde con un riesgo más elevado, y la clase tres con un menor riesgo. En este caso, la Aemps apunta que se trata de un defecto de clase uno, la máxima categoría de gravedad.

Gonapeptyl Depot contiene triptorelina, -como acetato de triptorelina-, un medicamento que pertenece al grupo de los llamados análogos de la GnRH. Una de sus acciones es disminuir la producción de hormonas sexuales en el cuerpo, lo que permite tratar el cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico dependiente de las hormonas.

En España, este fármaco también se puede recetar a mujeres para suprimir los niveles de hormonas ováricas. Esto tiene por objetivo reducir el tamaño de los miomas uterinos. Comúnmente conocidos como fibromas, se trata de tumores no cancerígenos surgidos del miometrio, la capa lisa del músculo del útero. También se utiliza para tratar la endometriosis, la presencia de tejido uterino fuera del útero.

Finalmente, también se puede usar para el tratamiento de la pubertad precoz central cuando se presenta de forma prematura, provocando con los cambios físicos y hormonales de pubertad normal. De esta manera, se consigue retrasar el desarrollo sexual en las niñas con edad inferior a 9 años y en niños con edad de menos de 10 años hasta que alcancen la edad biológica para ello.

Se suministra con dos inyecciones, una de polvo para suspensión inyectable y otra precargada de disolvente, que serán inyectadas por los profesionales de la salud de manera ambulatoria. El tratamiento a largo plazo es de una inyección cada cuatro semanas de media.

Dado que interfiere con la producción de hormonas sexuales, los efectos secundarios son frecuentes e intensos. En los hombres, la bajada de los niveles de testosterona pueden provocar impotencia, disminución de la líbido, sofocos, dolor de huesos, dificultad y dolor al orinar.

En mujeres, consta la disminución de la líbido, cambios de humor, trastornos del sueño, sofocos, dolor abdominal, dolor de huesos, sudoración excesiva, sangrado/manchado vaginal, sequedad vulvovaginal, dolor durante el acto sexual, menstruación dolorosa, aumento del tamaño de los ovarios, dolor pélvico, debilidad y dolor de cabeza.