Médicos y pacientes de cáncer de pulmón estallan: los nuevos fármacos no están llegando a España

"España es el país de la Unión Europea con mayor porcentaje de medicamentos innovadores con disponibilidad restringida", denunciaba el Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP), una red de oncólogos e investigadores de este tumor, en un comunicado reciente: nuestro país solo tenía acceso al 57% de los nuevos fármacos, por el 66% de Francia, el 79% de Italia o el 92% de Alemania.

De las ocho mutaciones específicas presentes en tumores de pulmón que tienen fármacos aprobados en Europa, España solo financia medicamentos para cuatro de ellas. A ello se une que cada comunidad autónoma establece sus propios criterios de acceso y financiación a cada fármaco en una reevaluación posterior que muchos consideran superflua y que solo está dirigida a restringir el uso de los medicamentos. Después de todo, son las autonomías quienes pagan los tratamientos.

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"Si hay una aprobación regulatoria por parte de la EMA [Agencia Europea del Medicamento], no veo necesidad de hacer más historias de tipo científico", opina a EL ESPAÑOL el presidente del GECP y jefe de Oncología Médica del madrileño Hospital Universitario Puerta de Hierro, Mariano Provencio.

"Hay dos asuntos, uno económico y otro científico. Entiendo que el Sistema Nacional de Salud tiene que tener capacidad para pagar las cosas, no podemos tirar la casa por la ventana y tiene que haber coste-efectividad en los tratamientos. Eso es una cosa y otra es que haya estructuras dedicadas a rehacer la rueda, cuando ya está estudiado desde Europa".

Una vez un medicamento se aprueba por la Unión Europea, cada país negocia la forma de incorporarlo a sus sistema de salud, lo que implica su financiación pública. En España esto se hace a través de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos, formada por representantes de los ministerios de Hacienda, Economía, Industria y Sanidad, además de distintas comunidades autónomas de forma rotatoria.

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Esta comisión es la que negocia –a puerta cerrada– el precio de un medicamento para todas sus indicaciones. Es habitual que algunas de ellas se queden fuera de la financiación. En la última década ha habido un paso previo, que es la realización de un informe de posicionamiento terapéutico: un documento firmado por especialistas que recomienda o desaconseja su uso frente a otras opciones terapéuticas.

Una vez determinado el precio a nivel estatal, queda una siguiente negociación: cada comunidad negocia un precio y un volumen por su cuenta. Normalmente, esto va a acompañado de evaluaciones adicionales, comisiones autonómicas que establecen nuevos criterios para el uso de un fármaco determinado.

La conclusión es que los nuevos medicamentos cada vez tardan más tiempo en estar disponibles para su uso en el sistema de salud. La patronal europea de la industria farmacéutica (EFPIA) elabora cada año un informe sobre el acceso a las innovaciones, y la tendencia es clara: la demora en la entrada de nuevos medicamentos es un fenómeno pan-europeo.

Sin embargo, en España la situación es especialmente sangrante: por lo general, un fármaco aprobado por la UE tarda 629 días, cerca de dos años, en estar disponible. La cantidad no ha parado de crecer en los últimos años: en 2019 eran 414 días.

Estas cifras contrastan con los 128 días de Alemania, los 329 de Inglaterra, los 436 de Italia o los 508 de Francia. En teoría, una directiva europea del año 1988 establecía que, entre la aprobación del fármaco en cuestión y su incorporación a los sistemas sanitarios no debían pasar más de 180 días.

No solo eso, sino que, de los 46 fármacos oncológicos aprobados entre 2018 y 2021, en nuestro país solo hay disponibles 26, por 45 de Alemania, 38 de Italia, 35 de Inglaterra y 33 de Francia.

Negociaciones eternas

El GECP publicó hace dos años un extenso informe sobre la situación de los nuevos fármacos contra el cáncer de pulmón. De los 11 tratamientos innovadores aprobados por la EMA, cinco tenían la financiación aprobada para alguna de sus indicaciones (con una demora mínima de un año para el visto bueno); tres seguían en evaluación desde hacía más de año y medio, y tres habían sido rechazados por el sistema español. En uno de los casos, trametinib, después de más de tres años desde la autorización europea.

En este informe, publicado en la revista Economía de la Salud, el GECP lamentaba que "la percepción de los oncólogos es que muchos de sus pacientes no pueden recurrir a tiempo a algunos tratamientos innovadores debido a barreras de diferente índole, principalmente la lentitud en las negociaciones entre la Administración y los laboratorios titulares para establecer el precio y la financiación de los nuevos fármacos, retrasando su incorporación al Sistema Nacional de Salud".

Claro está, esto tiene sus consecuencias. "Si un medicamento tiene un impacto en la supervivencia, [su falta de acceso] tiene impacto en el paciente, es algo obvio", recalca Provencio. Por lo general, si el fármaco tiene aprobada otra indicación puede pedirse a través del sistema de uso compasivo. Pero esto implica una burocracia adicional.

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"Estos retrasos pueden tener consecuencias", afirma Begoña Barragán, presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer, Gepac. "Los pacientes no se dejan de tratar pero, si no los tratan con el fármaco adecuado, los resultados van a ser mucho peores".

Casi al mismo tiempo que el GECP lanzaba su comunicado, el Gepac enviaba una carta al Ministerio de Sanidad mostrando su "profunda preocupación" por la falta de acceso a tratamientos oncológicos autorizados por la EMA, algo que "resulta especialmente preocupante en el cáncer de pulmón".

La carta, dirigida al director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del ministerio, César Hernández, se interesaba por la situación de nueve medicamentos: tres de ellos tenían indicaciones restrigindas; los otros seis habían sido rechazados.

Estos últimos (sotorasib, brigatinib, pralsetinib, amivantamab, larotrectinib y entrectinib) habían pasado por un mínimo de 12 meses de negociación entre Administración y el laboratorio correspondiente antes de tener denegada su financiación. En el caso de larotrectinib, dirigdo a tumores que presenten fusión de NTRK –el cromosoma se parte por la zona del gen NTRK y se une con otro gen de otro cromosoma– y que no tengan opciones terapéuticas satisfactorias, el tiempo de negociación se extendió durante más de 31 meses desde su aprobación europea.

En busca de soluciones

Los fármacos dirigidos a dianas terapéuticas concretas suelen ser anticuerpos monoclonales, fármacos biológicos de gran complejidad y, por tanto, de alto precio. En muchos casos, ambas partes llegan a acuerpos de riesgo compartido, en que se paga cierta cantidad en función de los resultados.

"Lo que no es muy ético es por qué en unos fármacos se llegan a estos acuerdos y en otros no", espeta Barragán. "Para un tipo de cáncer sí llegan y a otros no, es algo que nos sorprende. Además, por qué llegan a países de nuestro entorno y aquí no", se queja.

César Hernández llegó a la dirección general de Farmacia del miniserio hace menos de un año. Antes, había sido jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

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Barragán explica que han hablado recientemente con él "y nos reconoce que, si todos manifestamos el mismo problema [médicos, pacientes e industria] es porque existe y hay voluntad de revisar los procesos de aprobación y financiación de fármacos".

"Entendemos que estos cambios llevan un tiempo", apunta conciliadora, "podemos ser comprensivos pero no bajar la guardia: queremos soluciones". Por ello, también han enviado cartas a todos los candidatos a las elecciones autonómicas del próximo 28 de mayo para que expliquen qué políticas van a llevar a cabo con los pacientes con cáncer. Las respuestas "están siendo muy tibias, de momento".

Por su parte, Provencio explica que ellos también tienen pensando reunirse con Hernández en fechas próximas para abordar la cuestión. Aunque reconoce una predisposición que no encontraba en "los últimos responsables del ministerio", se muestra escéptico: "La cosa es que esto se concrete".