Denuncian a Sanidad por la muerte de decenas de británicos en España que tomaron Nolotil

El pasado día 14, los representantes legales de la Asociación de Afectados por Fármacos, que fundó y preside Del Campo, presentaron una demanda ante la Sección Octava de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional.

Su objetivo es impedir el uso del fármaco —metamizol o dipirona; Nolotil es un nombre comercial propiedad del laboratorio alemán Boehringer Ingelheim— en ciudadanos de países donde ya se haya prohibido: Australia, Noruega, Estados Unidos, Dinamarca, Arabia Saudí, Pakistán, Suecia, etc. Cerca de 40 estados, incluido el Reino Unido, han retirado el medicamento, un superventas en España.

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Pero Del Campo no es abogada, ni médica, ni paciente. Es traductora médica y profesora de español, y una pura casualidad le llevó a investigar qué estaba pasando con los británicos residentes en Jávea, su localidad.

En 2017, "uno de mis alumnos de español, irlandés, me pidió que lo acompañara al hospital para traducirle". Le detectaron un tumor que, en principio, no revestía ningún problema. "Nos dijeron que lo habían cogido a tiempo, que se iba a curar. Estuvo tomando Nolotil unos dos meses y empezó una infección terrible, con gangrena, la piel se le quitaba... Murió a los pocos días, yo fui la última persona en estar con él".

Del Campo había oído hablar de otros casos similares de sepsis que aparecían tiempo después de una operación y comenzó a recabar información, que acabó presentando al Hospital de Dénia, para el que solía trabajar como traductora médica.

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"Les dije, 'creo que los británicos se están muriendo por metamizol'. Me dijeron que no podían hacer nada hasta que no recibieran instrucciones de más arriba, así que me puse en contacto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el Ministerio de Sanidad y el Centro Farmacológico de la Comunidad Valenciana".

Comenzó a preguntar en los grupos de inmigrantes —expatriados— británicos en España y, cuando reunió 100 casos de reacciones adversas, se presentó ante la AEMPS. "El 26 de septiembre de 2018 me invitaron al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano".

Un mes después, la agencia emitió una nota informativa en la que recomendaba usar metamizol en tratamientos de corta duración y vigilar la aparición de sintomatología de agranulocitosis, desaconsejando su uso en pacientes "en los que no sea posible realizar controles", como los turistas.

Reacción rara pero más frecuente en británicos

La agranulocitosis es una reducción importante de un tipo de glóbulo blanco (los granulocitos) en la sangre. El sistema inmune se debilita y es más susceptible a las infecciones y la sepsis —infección generalizada en el cuerpo—, potencialmente mortal.

En la ficha técnica del fármaco se describe esta patología como un efecto secundario muy raro, que se da en uno de cada 10.000 casos. Sin embargo, su frecuencia no es la misma entre distintas poblaciones.

Un estudio de 2009 de ingresos por agranulocitosis asociada a metamizol en el Hospital Costa del Sol de Marbella observó que, de los 13 pacientes, 8 eran extranjeros, 5 de ellos de Reino Unido.

En una presentación online de 2021, el jefe del servicio de Farmacia del Hospital Francesc de Borja de Gandía y entonces coordinador del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Valenciana, José Luis Marco Garbayo, daba cuenta de un estudio interno realizado en las áreas con mayor presencia de residentes británicos, como Torrevieja, Dénia u Orihuela.

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La conclusión es que los casos de agranulocitosis entre la población británica eran entre 80 y 120 veces más frecuentes que en la población española.

"No entendía por qué no se recomendaba solo para la población flotante, los turistas", comenta Del Campo, "porque casi todos los casos eran de residentes en España". Como consolación, esperaba que se realizaran más pruebas de susceptibilidad, más controles sanguíneos, "pero no ha pasado nada de eso".

La presidenta de ADAF explica que tiene constancia de pacientes que pidieron de viva voz que no se les administrara Nolotil o que su historial tenían descritas reacciones alérgicas al fármaco pero que, aun así, se lo han dado en el hospital.

"Lo que más me preocupa es que se sigue dando a la gente en contra de su voluntad", afirma. "Muchas veces no lo pone en el informe". De ahí que se decidiera a continuar con su batalla con una demanda formal, demandando un meta-análisis del fármaco y su prohibición en personas que provengan de países en los que se ha revocado la autorización, algo que lleva sucediendo con cuentagotas desde los años 70.

Una semana como máximo

Porque el riesgo potencial de este fármaco, que lleva un siglo produciéndose de forma comercial, es bien conocido. "Por lo general, se tolera bien por la mayoría de pacientes", explica Carlos Fernández Moriano, responsable de divulgación científica del Consejo General de Farmacéuticos".

Aunque lleva mucho tiempo usándose, "se desconoce su mecanismo de acción". Se utiliza para aliviar el dolor agudo de moderado a intenso cuando otros analgésicos (ibuprofeno, paracetamol) no hacen efecto.

Las reacciones adversas más frecuentes son erupciones en la piel, leucopenia (reducción de los leucocitos en sangre), efectos gastrointestinales y reacciones anafilácticas cuando se administra por vía intravenosa. Pero la frecuencia de estos casos es entre baja y muy baja.

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La agranulocitosis se manifiesta como un malestar general, fiebre persistente y dolor de garganta pero también con hemorragias o sangrados, "una serie de signos que nos advierten de que algo no está funcionando adecuadamente".

La cuestión es que su aparición puede darse en cualquier momento y no depende de la dosis, por eso "no se suele recomendar el tratamiento por encima de una semana". Tampoco se recomienda a personas inmunosuprimidas, mayores o embarazadas en el tercer trimestre de gestación.

La aparición de agranulocitosis "está relacionada con unos alelos concretos los antígenos HLA, presentes en las células, que aparecen con más frecuencia en poblaciones no solo británicas sino también irlandesas y escandinavas", explica María Madariaga, presidente de la Sociedad Española del Dolor.

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"No es un fármaco que nos encante", reconoce. El problema, en su opinión, es que las poblaciones de los países ya no son tan homogéneas: la movilidad entre los ciudadanos es mucho mayor ahora que hace unos años y, por tanto, no debería reducirse las recomendaciones a la población flotante.

¿Debería prohibirse, tal y como pide Del Campo? "Probablemente, haya que valorar esta opción", apunta. Lo que sí tiene que hacerse con carácter prioritario es la revisión de las guías de la AEMPS, pues se basan en datos recogidos entre 2013 y 2017 y necesitan actualizarse.

Para la médica de familia y responsable del Grupo de Trabajo del Dolor de la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia, Juana Sánchez, la cuestión no es tan prioritaria. "En mis 40 años de ejercicio solo he visto un caso de agranulocitosis", afirma.

Pocos casos en más de 20 años

"Los efectos secundarios graves se pueden dar con cualquier fármaco" apunta. "En algunos países no se utiliza con tanta soltura como podemos hacerlo en los países mediterráneos, pero es que nosotros tenemos una incidencia muy baja de estos cuadros o somos muy poco conscientes de ellos".

Del Campo recoge muertes de ciudadanos españoles relacionadas con el uso del metamizol. De las 45 registradas desde 1996, ocho han sido de personas de origen español. "Son pocos casos en más de 20 años", sostiene Sánchez, aunque es notable la mayor incidencia entre la población británica en nuestro país. Con todo, la médica recuerda la importancia de seguir estrictamente las recomendaciones de las autoridades pertinentes.

La presidenta de ADAF sigue recibiendo casos de reacciones graves por el uso del metamizol. Ya cuenta con 175 entre individuos británicos, 71 españoles y "un par de holandeses, alemanes, italianos, franceses o belgas".

Algunos de los afectados y familiares forman parte de la asociación y de la demanda contra el Ministerio de Sanidad, que no tiene objetivo económico. "También estamos viendo la posibilidad de una demanda colectiva contra Boehringer Ingelheim", comenta.

"Sé que muchos médicos no se lo dan a los británicos y muchos farmacéuticos se niegan a venderlo sin receta", señala. "Pero sigue habiendo muchos casos, incluyendo españoles. Ante tal vulneración de los derechos fundamentales y poner la vida de la gente en peligro, tenía que demandar".