Asociaciones de pacientes, contra el consentimiento para recibir AstraZeneca: "Vulnera derechos"

El consentimiento informado que el Ministerio de Sanidad exige firmar a las personas menores de 60 años que se van a poner la segunda dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) vulnera la ley de autonomía del paciente.

Así lo confirman a EL ESPAÑOL fuentes del Partido Popular y representantes de asociaciones de pacientes de España. Tal y como explican, el actual documento que deben firmar los españoles vulnera el Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

Además, afirman que vulnera el derecho de elección que se encuentra regulado en la Ley 41/2002, que en su artículo 2 señala que "el paciente o usuario tiene derecho a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles".

Tal y como consta en el artículo 3 del RD, la utilización de medicamentos autorizados (la mezcla de vacunas) en "condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica", tendrá carácter excepcional y se limitará a las "situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas".

"El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales", explica el texto. 

Libertad de elección

Tras haber consultado con expertos en derecho sanitario, ambos organismos coinciden en que el documento elaborado por el Comité de Bioética -previo mandato del Ministerio de Sanidad- pone al ciudadano en la "responsabilidad" de asumir la decisión que debería de tomar una autoridad sanitaria y no el propio paciente.

A modo de ejemplo, desde el PP denuncian que el consentimiento informado propuesto habla permanente de "rechazo a vacunarse con pauta heteróloga" cuando, en realidad debiera hablar, de libertad de elección.

Estas mismas fuentes insisten en que la pauta que tiene un aval sanitario "de la OMS, de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de la farmacéutica" es la de no combinar dosis y pincharse la segunda pauta con AstraZeneca.

"Si te dan a elegir entre dos vacunas explícitamente, no tienes por qué firmar que rechazas una. Tan solo bastaría con elegir una de las dos opciones", han reiterado desde el PP voces como el conocido parlamentario, Cesar Pascual, gestor de la Sanidad Madrileña y ahora diputado cántabro.

A juicio del diputado, como del resto de su partido, el problema radica en la decisión del Ministerio: optar por la pauta mixta y administrar la segunda dosis de Pfizer a los menores de 60 años que recibieron primero la de AstraZeneca. 

A su juicio es un "absoluto disparate" y va en contra de la ficha técnica de la vacuna de AstraZeneca, de las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento y de la Organización Mundial de la Salud, "de la posición de 17 sociedades científicas y de la opinión de numerosos expertos".

Además, desde el PP califican de "texto parcial" al documento elaborado por el Comité de Bioética. Afirman que no recoge de forma "igualitaria" información de las dos vacunas. Es decir, mientras que sí habla de los efectos adversos muy raros de AstraZeneca (aparición de trombosis de los cuerpos venosos), no hace constar los eventos adversos, también infrecuentes pero graves, que han sido reportados sobre la dosis de Pfizer.

Vacuna de AstraZeneca.

Tanto el PP como el presidente del Foro Español de Pacientes, Andoni Lorenzo, aseguran que el documento sólo tiene como finalidad "eximir de responsabilidades a la Administración".

El representante de los pacientes coincide en que este documento no tiene "sentido" porque los pacientes no tienen la "información" para tomar ese tipo de decisiones.

"Los pacientes no tienen la información ni la formación para tomar este tipo de decisiones. La administración tiene que hacer lo que recomienda la OMS, la EMA y todo el mundo", reitera mostrándose a favor de la doble pauta con AstraZeneca.

En este mismo sentido, desde el Foro Español de Pacientes explican a EL ESPAÑOL que van a animar a aquellas personas que pudieran sufrir efectos adversos a denunciar al Ministerio de Sanidad.

"Hacerles responsables"

Las fuentes jurídicas consultadas creen que, de firmar algún documento, este debería de tener una doble vía. Dicho de otra forma, que quien haya recibido una primera dosis de AstraZeneca como trámite administrativo marque con qué pauta decide vacunarse por escrito. Tanto si es Pfizer como si es AstraZeneca. 

Incluso algunos sanitarios van más allá y consideran que, de tener que firmarse un documento de estas características, debería de pedirse a quien quiera completar la vacunación con Pfizer "ya que está fuera de dicha técnica", según el RD 1015/2009.

A ellos también se ha sumado el presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV) y miembro del Comité Técnico de Vacunas del Ministerio de Sanidad, Amós García.

El médico canario, que defiende la seguridad y eficacia de mezclar las vacunas de AstraZeneca con Pfizer, recela de que pueda pedirse un consentimiento informado a los pacientes que vayan a recibir la segunda dosis.

Antes incluso de que el Comité de Bioética se pronunciara, Amos García mostraba sus dudas sobre "hacer recaer esa responsabilidad en los ciudadanos, que no tienen conocimiento sanitario".

Consentimiento informado

El documento en cuestión ya se puede encontrar en los puntos de vacunación y lo único que debe hacer el ciudadano es rellenar los campos que le corresponden. Para conocer la razón por la que se acusa al documento de vulnerar la ley de autonomía del paciente es preciso analizar el redactado.

En su inicio, el consentimiento informado comienza con una actualización en la que se explican las diferentes decisiones que han adoptado las autoridades sanitarias a lo largo de las últimas semanas con respecto a la segunda dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) vista su "relación entre la aparición de casos de síndrome de trombosis con trombocitopenia".

En este punto explica la decisión de administración de Comirnaty (Pfizer) como segunda dosis en estas personas menores de 60 años pendientes de completar la pauta de vacunación. Decisión que se consensuó entre comunidades autónomas, Ministerio de Sanidad y Comité de Bioética.

Una vez concluye esta parte del texto, llega el consentimiento como tal. En él se hace responsable al paciente de rechazar la vacuna que no está amparada por la ficha técnica de la Agencia Europea de Medicamentos.

El texto termina con un apartado en el que el paciente debe reconocer "ser conocedor del infrecuente riesgo de desarrollar un síndrome de trombosis con trombocitopenia".