Solo una semana después de que lo hiciera Pfizer, Moderna ha anunciado que, según los primeros datos extraídos de sus ensayos clínicos, su vacuna contra el coronavirus ha demostrado una eficacia del 94,5% contra la enfermedad. 

Según indica la compañía en un comunicado, esta efectividad la demuestra un primer análisis interno de las pruebas de fase III (las previas a la comercialización del producto) de la vacuna, que corresponden a 95 personas con casos confirmados de Covid-19.

Además, la vacuna, que igual que las de Pfizer y AstraZeneca requiere dos dosis para ser efectiva, tiene por lo pronto un perfil de seguridad positivo con escasos eventos adversos y de corta duración.

Ventaja en la conservación

Moderna presume de las ventajas que presentaría su antígeno respecto al de Pfizer, si los dos prueban eficacia y son aprobadas. Y una de ellas es la conservación.

Si bien la de Pfizer requiere 75 grados bajo cero para mantenerse estable, la de Moderna puede hacerlo en temperaturas entre dos y ocho grados por un periodo de 30 días.

Además, para su exportación y almacenamiento a largo plazo, la vacuna podrá mantenerse a una temperatura de 20 grados bajo cero por un periodo de seis meses y no requerirá de una dilución antes de su administración.

Con todo, y antes de echar las campanas al vuelo, igual que en el caso de Pfizer estos datos son preliminares. El ensayo de fase III de esta vacuna, que se está llevando a cabo en Estados Unidos, incluye a 30.000 pacientes y no ha terminado aún. 

En cualquier caso, Moderna ha anunciado que solicitará a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), el órgano regulador de Estados Unidos, una autorización de Uso de Emergencia para sacar al mercado su vacuna que se basará en el análisis final de 151 casos, los cuales habrán contado con un seguimiento sanitario de 2 meses.

Primeros pasos en la UE

Al mismo tiempo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado el proceso de revisión y análisis de los datos de la vacuna mRNA-1273 para la Covid-19 de Moderna. Este proceso es el primer paso para decidir si este antígeno se lanza al mercado cuando haya suficiente información clínica.  

El Comité de Medicamentos de Uso Humano ha puesto en marcha un proceso de revisión continua. Es decir, que a partir de ahora analizará todos los datos que de los ensayos clínicos de esta vacuna vaya recopilando y entregando Moderna para, en caso de demostrar eficacia, aprobar su salida al mercado cuanto antes. 

La decisión del órgano europeo de iniciar este proceso "se basa en resultados preliminares de estudios no clínicos y estudios clínicos iniciales en adultos que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células T (células del sistema inmunológico, defensas naturales) que se dirigen al virus", indica la Agencia en un comunicado.

Ensayos clínicos

El Comité ha comenzado a evaluar el primer lote de datos sobre la vacuna, que provienen de estudios de laboratorio (datos no clínicos). Se están realizando ensayos clínicos a gran escala que involucran a varios miles de personas y se esperan resultados en breve.

"La revisión continua se mantendráb hasta que haya suficiente evidencia disponible para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización", añaden desde el órgano. 

De esta manera, Moderna se suma a las otras dos vacunas que ya estaban en este proceso, las de AstraZeneca y Oxford y la de Pfizer y BioNTech. De hecho, la primera le lleva mes y medio de ventaja a la de Moderna.   

En cualquier caso, cabe recordar que hay intereses españoles puestos en la vacuna de Moderna. El laboratorio madrileño Rovi participará en la producción de las dosis del antígeno que se vayan a destinar a mercados internacionales y fuera de Estados Unidos.