Lo que hace unos meses parecía una idea remota, con la pandemia controlada, ahora es una realidad. La segunda ola ha llevado a que la Covid-19 sea una enfermedad activa y descontrolada en España. Pero también ha permitido que nuestro país vaya a ser uno de los territorios donde se vaya a probar una de las vacunas contra esta enfermedad.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad, ha anunciado que ha dado el visto bueno a la celebración de un ensayo clínico de fase III de la vacuna contra el coronavirus de Janssen, del Grupo Johnson & Johnson.
El ensayo clínico de fase III es la prueba previa a la comercialización de la vacuna, es la que prueba su eficacia y su seguridad y es en la que están los antígenos contra la Covid de Pfizer, AstraZeneca y Moderna.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Según indica la AEMPS, el ensayo se hará en nueve centros hospitalarios españoles, pero como viene siendo habitual será multinacional. Habrá ocho países más implicados (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos) para lograr llegar a los 30.000 pacientes voluntarios.
Se trata de un ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna.
Riesgo
En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave.
Tras la evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave. Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años y un 30% mayores de 60 años.