Hace justo una semana, Estados Unidos anunció que autorizaba de urgencia la comercialización de bamlanivimab, un medicamento de Lilly, para el tratamiento de pacientes recién diagnosticados de Covid y sin hospitalizar. Es decir, para estadios tempranos de la enfermedad pero con riesgo de empeorar.

Sin embargo, una semana más tarde, nada se sabe de la aprobación de este medicamento en la Unión Europea. Invertia se ha puesto en contacto con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y ha informado de que no hay ningún proceso abierto para autorizar su comercialización en un futuro próximo.

“La EMA no ha iniciado ninguna revisión continua ni evaluación formal para la autorización de comercialización de bamlanivimab. La compañía se ha acercado a EMA solo en el contexto de un rápido asesoramiento científico”, indican desde la Agencia. En cambio, ya hay al menos tres evaluaciones en marcha para potenciales vacunas de la Covid.

Es decir, que Lilly ni siquiera habría iniciado el proceso de pedir la comercialización en la Unión Europea. En cambio, desde la compañía objetan que la pelota está el techo de los reguladores farmacéuticos europeos.

Calendarios variables

“Aunque Lilly trabaja con urgencia con las agencias reguladoras, los calendarios de autorización de emergencia o las aprobaciones pueden variar en cada país”, indica, a consultas de este medio.

“Cada agencia reguladora tiene sus procesos de aprobación estructurados y los marcos que incluyen la evaluación de múltiples factores, entre ellos los análisis de beneficios y riesgos establecidos a partir de los datos clínicos, entre otras deliberaciones. Por esta razón, el tiempo de cada autorización o aprobación será determinado por las agencias regulatorias, no por Lilly”, insisten.

Diferencias

La Food & Drugs Administration (FDA), el órgano regulador estadounidense, ha aprobado administrar bamlanivimab, una terapia que se prepara con anticuerpos del coronavirus Sars CoV-2, en una única dosis a pacientes recién diagnosticados de coronavirus que no han sido hospitalizados ni requieren de oxígeno.

La clave está en la fórmula con la que la FDA ha aprobado el uso de bamlanivimab, un trámite de urgencia que se ha habilitado por la pandemia de Covid-19 del que no existe equivalente en Europa.

Si se quiere hacer de la misma manera que en Estados Unidos, deben ser los Estados miembro, por ejemplo España, los que por su cuenta y riesgo aprueben una autorización de urgencia para usar bamlanivimab y que se pueda emplear dentro de sus fronteras. Pero nunca a escala europea.

Problemas

Sin embargo, los inconvenientes para autorizar bamlanivimab en Europa van más allá de lo regulatorio. Según ha podido saber Invertia, el medicamento de Lilly presenta todavía algunos problemas que están haciendo que la EMA, en los contactos preliminares con la farmacéutica, se piense y mucho su aprobación.

Por un lado, solo ha demostrado eficacia en un subgrupo de pacientes con riesgo de empeorar. El problema es cómo se identifica a esta población, lo cual tiene complicaciones prácticas elevadas.

Por el otro lado, está su administración. El medicamento es un anticuerpo intravenoso, lo cual dificulta su uso extrahospitalario, que es para lo que está pensada su potencial indicación en pacientes que no han requerido hospitalización aún. De hecho, cabe recordar que este fármaco no ha demostrado eficacia en la enfermedad grave.

Con todo, también se considera que el medicamento tiene su nicho. Por ejemplo, se está probando como método de profilaxis para profesionales que tengan que estar en contacto constante con el virus. Pero esto todavía no está probado.

Ensayos clínicos

Por su parte, en Lilly insisten en que el ensayo clínico en marcha, que ha servido para convencer a la FDA, debería convencer también a la EMA, al menos cuando se recopilen más datos.

“Estamos animados por los datos de eficacia y seguridad que vemos en nuestros potenciales tratamientos, en ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados, es decir, el modelo que consideramos ‘gold standard’”, indican.

Concretamente, el ensayo BLAZE-1, según Lilly, muestra que cuando bamlanivimab “se administra de manera temprana en el curso de la enfermedad, puede ayudar a los pacientes a eliminar el virus y a reducir las hospitalizaciones relacionadas con Covid, apoyando nuestra creencia de que los anticuerpos neutralizantes pueden ser una importante opción terapéutica para los pacientes que combaten este virus”.

“Estamos esperando a que se completen los ensayos clínicos controlados que están en marcha para fortalecer las evidencias”, afirman desde la farmacéutica,.

Fabricación

Si finalmente el medicamento prospera como tratamiento de la Covid, desde Lilly aseguran estar preparados para la producción global que sería necesaria. La multinacional estadounidense anticipa la producción de hasta un millón de dosis de bamlanivimab antes de que acabe 2020.

Y a partir del primer trimestre de 2021, el suministro de esta terapia de anticuerpos se espera que se aumente sustancialmente, ya que también se prevén recursos adicionales de producción, como una colaboración en este aspecto con la biotecnológica Amgen.

¿Su precio? Hasta que no haya aprobación en Europa y España, en la multinacional prefieren no abordar esta cuestión, pero todo parece indicar que no será barato. La Casa Blanca ya ha pagado 375 millones de dólares por 300.000 dosis de bamlanivimab.

Es decir, 1.250 dólares por dosis. Si la terapia de anticuerpos finalmente es efectiva, los países europeos tendrán que preparar la chequera. Mientras tanto, remdesivir, de Gilead, sigue siendo el único medicamento aprobado en Europa contra la Covid-19, aunque en un grupo de pacientes pequeño.