En plena guerra por el recorte de dosis, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado este viernes luz verde a la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por AstraZeneca en colaboración con la Universidad de Oxford para ser utilizada en mayores de 18 años. El dictamen concluye que el antídoto ofrece garantías sólidas de calidad, seguridad y eficacia. En los ensayos clínicos realizados hasta ahora ha demostrado una eficacia media del 59,5%.
Aunque la EMA admite que todavía no hay suficientes resultados sobre el efecto de la vacuna en personas mayores -la mayoría de los participantes en los ensayos tenían entre 18 y 55 años-, su dictamen concluye que puede usarse para los mayores de 65 años porque también genera respuesta inmune y es segura.
La directora ejecutiva de la Agencia, Emer Cooke, ha explicado que todavía no hay datos sobre si la vacuna de AstraZeneca es o no eficaz contra las nuevas variantes del coronavirus, como la británica, la sudafricana o la brasileña. La EMA le ha pedido a la compañía que lo investigue.
El antídoto se administra en dos dosis, la segunda de las cuales debe aplicarse entre 4 y 12 semanas después de la primera. A diferencia de lo que ocurre en Reino Unido, los expertos europeos piden inyectar la segunda dosis en plazo con el fin de garantizar una protección completa.
Los efectos secundarios más comunes son dolor y sensibilidad en la zona del pinchazo, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, malestar general, escalofríos, dolor articular y náusas. Tienen carácter leve o moderado y desaparecen en cuestión de días, según la EMA.
Guerra entre la farmacéutica y Bruselas
Apenas un par de horas despué del visto bueno de la EMA, la Comisión Europea ha dado su aprobación final. En concreto, una autorización condicional de comercialización válida en toda la UE. Este procedimiento se usa en caso de emergencia sanitaria e impone una serie de requisitos a los fabricantes, en particular seguir vigilando la seguridad e informar de cualquier efecto adverso.
"Espero que la compañía entregue los 400 millones de dosis tal y como hemos acordado. Continuaremos haciendo todo lo posible para garantizar vacunas para los europeos, nuestros vecinos y los socios en todo el mundo", ha dicho la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen.
La de AstraZeneca se convierte así en la tercera vacuna contra la Covid-19 aprobada en la Unión Europea, tras las de Pfizer-BioNTech y Moderna. Bruselas confiaba en que el nuevo antídoto permitiría acelerar la renqueante campaña de vacunación: es más barato y fácil de distribuir, ya que no requiere temperaturas ultrabajas sino que puede conservarse en un refrigerador normal.
Sin embargo, las expectativas han quedado totalmente destruidas por el anuncio de AstraZeneca de que recortará millones de dosis prometidas a los Estados miembros, lo que ha causado indignación en las capitales europeas. En lugar de 100 millones durante el primer trimestre, sólo entregará una cuarta parte. En total, el contrato firmado por la UE con el laboratorio prevé 400 millones de dosis. Bruselas ha publicado este viernes una versión expurgada para presionar a la compañía.
Berlín no la recomienda en mayores
El comité de vacunas de Alemania aconsejó este jueves que la vacuna de AstraZeneca sólo debe administrarse a personas de entre 18 y 64 años. "Actualmente no hay datos suficientes disponibles para evaluar la eficacia de la vacuna a partir de los 65 años", argumenta. Según los datos del ministerio de Sanidad alemán, sólo el 8% de los participantes en el ensayo clínico tenían entre 56 y 69 años, y sólo el 4% superaban los 70 años. También Francia ha sembrado dudas sobre la eficacia entre los mayores.
La farmacéutica rechaza estas críticas y sostiene que su vacuna también es eficaz en los mayores. Admite que el primer análisis "se basó en datos mayoritariamente de participantes de entre 18 y 55 años (88%), ya que los trabajadores sanitarios clave de primera línea, con mayor riesgo de infección, se priorizaron al comienzo del reclutamiento del ensayo en el Reino Unido", según ha explicado un portavoz de AstraZeneca a este periódico.
Al mismo tiempo, AstraZeneca insiste en que el pasado 19 de noviembre publicó en la revista The Lancet "datos en adultos mayores que demostraban que no había diferencias en la respuesta inmune a la vacuna entre adultos mayores y adultos más jóvenes y, por lo tanto, se espera que el nivel de eficacia sea similar en todas las edades". Una hipótesis que la farmacéutica espera ver confirmada en los ensayos que está realizando ahora mismo en Estados Unidos, Brasil y otros países.