El descubrimiento de un nuevo fármaco comienza en el laboratorio. Los investigadores son los encargados de identificar una diana específica, como por ejemplo el origen de una patología, a la que se dirigirá el nuevo fármaco. Se trata de un proceso complejo en el que solo una de cada 10.000 moléculas termina convirtiéndose en un medicamento.

Es precisamente en esta etapa de descubrimiento donde pueden surgir los primeros obstáculos que hagan fracasar el intento de creación del fármaco. Y es que, a veces, el ‘dardo’ (la molécula) o la diana no son los adecuados o el compuesto seleccionado finalmente no puede convertirse en un fármaco.

El siguiente paso, que, como el anterior, forma parte del proceso de la investigación, es la fase preclínica, que implica el ensayo del candidato a medicamento en organismos vivos, según explica Farmaindustria.

Si el fármaco supera estos dos primeros pasos, se inician las cuatro fases del ensayo clínico en las que, todavía, el candidato a medicamento puede fracasar por no demostrar suficiente efectividad contra la enfermedad a la que se dirige.

Además, tal y como señala la patronal de la industria farmacéutica innovadora, en los últimos años la investigación clínica es cada vez más compleja. Es por esta razón por lo que los diseños de los ensayos clínicos también se complican, se alargan los tiempos y aumentan los costes para poner un nuevo fármaco a disposición de médicos y pacientes.

Ahora, con la evolución de la medicina tradicional a la personalizada “los laboratorios tienen que afinar mucho más la eficiencia de su I+D y, por tanto, su posibilidad de fracasar aumenta”, explica Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria.

Según las cifras que aporta Sánchez, la probabilidad de que un fármaco en la primera fase clínica llegue a comercializarse es solo del 9,6%.

El proceso para desarrollar un medicamento es largo, ya que se precisan entre 10 y 13 años, según las cifras de Farmaindustria. Los primeros 6 años, se emplean en descubrir la molécula. La fase preclínica dura alrededor de un año y los ensayos clínicos entre 6 y 7. Después, la revisión por parte de las agencias reguladoras y la producción del medicamento tarda un máximo de dos años.

Además de ser un proceso largo, también lo es costoso. Y es que, la inversión de las compañías es muy elevada: unos 2.500 millones de euros por medicamento.

Los medicamentos y vacunas contra la Covid

En los últimos 13 meses hemos asistido a una carrera investigadora para encontrar medicamentos y vacunas que hicieran frente a la Covid-19. Y también a un hito histórico, ya que en apenas nueve meses se aprobaba para su uso en la Unión Europea la primera vacuna.

Sin embargo, por el camino han fracasado fármacos y antígenos que estaban llamados a combatir la Covid pero que, finalmente, no han tenido la eficacia esperada.

De hecho, al inicio de la pandemia se comenzaron a usar tratamientos dirigidos a otras enfermedades, como la hidroxicloroquina, que más tarde demostraron no tener utilidad frente a este coronavirus.

Cabe recordar que, hasta el momento, no se ha desarrollado ningún tratamiento que prevenga la Covid-19 o que sea 100% efectivo para hacerle frente. Actualmente, solo el antiviral de Gilead (remdesivir) cuenta con la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), aunque solo se puede emplear en circunstancias muy determinadas.

Otro ejemplo son las vacunas que comenzó a desarrollar la farmacéutica MSD pero que, finalmente, no han cumplido los objetivos en las primeras fases de los ensayos. En este caso, la compañía decidió abandonar la investigación para centrarse en el desarrollo de otros dos medicamentos contra la Covid-19.

También el antígeno que están desarrollando Sanofi y GSK ha tenido obstáculos en sus primeras etapas de investigación aunque, en este caso, las compañías han retrasado su lanzamiento a finales de 2021 con el objetivo de seguir investigando para lograr que su producto sea eficaz frente al coronavirus.