El TJUE anula la sentencia que cuestiona la imparcialidad de la EMA en la evaluación de Aplidin, de PharmaMar

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha anunciado la anulación de una sentencia en primera instancia del Tribunal General de la UE que cuestionaba la imparcialidad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) al examinar una solicitud para autorizar la comercialización de un medicamento, Aplidín, presentada PharmaMar. El Tribunal General tendrá que volver a juzgar el caso y la compañía española ha informado de continuará con la demanda.

A partir del dictamen negativo emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, la Comisión Europea (CE) denegó en 2018 la solicitud presentada por la compañía PharmaMar para autorizar la comercialización del medicamento huérfano (dirigido a tratar una patología poco frecuente) Aplidín.

Ese medicamento, cuya sustancia activa es la plitidepsina, fue elaborado para el tratamiento de un tipo de cáncer grave de la médula ósea. Tras el veredicto de la Comisión, PharmaMar interpuso un recurso ante el Tribunal General por el que solicitaba la anulación de la decisión del Ejecutivo comunitario.

En una sentencia de 2020, el Tribunal General anuló la decisión de la CE, al considerar que el procedimiento que había conducido a su adopción "no ofrecía garantías suficientes para excluir cualquier duda legítima en cuanto a una eventual falta de imparcialidad de los expertos que participaron en la evaluación del medicamento, dos de los cuales habían sido empleados de un hospital universitario".

La corte equiparó a los expertos de un hospital universitario que participaron en la evaluación con empleados de una compañía farmacéutica.

Recursos

Alemania y Estonia interpusieron un recurso de casación ante el TJUE con el fin de obtener la anulación de la sentencia del Tribunal General.

En su sentencia, el TJUE estima estos recursos y anula la sentencia del Tribunal General y le devuelve el asunto.

Berlín y Tallin reprocharon al Tribunal General, en particular, haber incurrido en error de Derecho al equiparar el hospital universitario a una compañía farmacéutica. Según las normas de la Agencia Europea de Medicamentos, un empleo en una farmacéutica es, en principio, incompatible con la participación en las actividades de la EMA.

El TJUE destaca la proximidad que mantienen los hospitales universitarios con una universidad, y señala que estos se dedican a la asistencia, la enseñanza y la investigación, y no participan en la comercialización de los medicamentos.

Equilibrio

Considera que excluir a los hospitales universitarios del concepto de "compañía farmacéutica" "contribuye a alcanzar un equilibrio entre la necesidad de llevar a cabo, por un lado, un examen imparcial de las solicitudes de autorización de comercialización y, por otro, un examen científico atento y lo más preciso posible".

Para el TJUE, el Tribunal General incurrió en un error de Derecho al considerar que el hospital universitario en cuestión constituía una compañía farmacéutica por el mero hecho de que controlaba un centro de terapia celular que reunía, él mismo, los criterios de una farmacéutica.

Desde PharmaMar, confirman la compañía continuará con la demanda que presentó contra la EMA ante el Tribunal General de la UE.

Desde la compañía insisten en que durante el proceso de evaluación de su fármaco Aplidín para el tratamiento de mieloma múltiple "se produjo un conflicto de interés de varios miembros con base en numerosos elementos objetivos, incluyendo la cooperación con una compañía sueca, XNK Therapeutics AB, con un fármaco competidor".

"Tal y como indica el Tribunal de Justicia en su sentencia, el caso volverá a ser juzgado en la totalidad de la demanda que realizó la compañía. Esto significa que se reexaminará el conflicto de interés y además se deberá valorar la violación del principio de buena administración, la vulneración del principio de igualdad de trato, el incumplimiento de la obligación de motivación y la violación del derecho de defensa", añade la compañía gallega.