Banderas de la Unión Europea.
La Unión Europea arranca el curso sin fecha para seguir negociando el nuevo paquete legislativo farmacéutico
Falta por conocer la posición del Consejo Europeo para que pueda iniciarse la negociación con el Parlamento y la Comisión.
4 septiembre, 2024 02:26El mes de septiembre marca el inicio de un nuevo curso. También para la Unión Europea, que ya ha retomado la actividad tras el parón estival. Y lo hace con una tarea pendiente: aprobar la reforma del paquete legislativo farmacéutico. Pero todavía no hay fecha para retomar el proceso de negociación.
La razón de ello radica en que el Consejo Europeo aún no ha aprobado su posición al respecto. Algo que sí hizo el Parlamento Europeo antes de las elecciones. La falta de ese documento hace imposible que puedan comenzar los trílogos, que son la negociación entre el Consejo, el Parlamento y la Comisión Europea.
El último movimiento sobre la reforma legislativa farmacéutica se dio el pasado 10 de abril, cuando el pleno del Parlamento Europeo debatió y aprobó el texto acordado en la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI). Se quedaba encarrilada la reforma antes de los comicios. O eso parecía.
La propuesta del Parlamento Europeo
La reforma, acordada el pasado 19 de marzo y aprobada en abril, fija en siete años y medio el periodo de protección de los datos regulatorios, con una posible extensión de dos años más. El texto anterior proponía seis años frente a los ocho actuales (más otros dos de protección de mercado).
Así, durante este período que estipula el nuevo texto, ningún tercero puede obtener una autorización de comercialización para un medicamento genérico o biosimilar que se base en el expediente de ese medicamento de referencia. Esto es un recorte (menor de lo inicialmente planteado) con respecto a la normativa actual, algo que ha criticado duramente la industria farmacéutica.
Para que las compañías puedan acceder a la ampliación de la protección de los datos regulatorios de hasta dos años, el medicamento debe abordar una necesidad médica no cubierta (12 meses más), realizar ensayos clínicos comparativos (seis meses más) y llevar a cabo parte de la investigación y el desarrollo del tratamiento en la Unión Europea (otros seis meses más).
Además, se podría conceder una prórroga única de 12 meses del período de protección si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes.
Parlamento Europeo. Imagen de archivo.
En lo que respecta a los medicamentos huérfanos, aquellos destinados al tratamiento de enfermedades raras, tendrán una protección de nueve años, ampliables a dos más si abordan una "alta necesidad médica no cubierta". Actualmente, el periodo de exclusividad de estos fármacos se fija en diez años, por lo que la nueva normativa ampliaría un año más el plazo actual.
Ahora, sólo falta conocer la posición del Consejo Europeo. Es decir, está en manos de este organismo que vuelva a reactivarse el proceso para la aprobación de nuevo paquete legislativo farmacéutico europeo que continúa con los ya mencionados trílogos.
Aunque la reforma quedó encarrilada en la anterior legislatura, lo cierto es que fuentes del sector apuntan a que las reformas que introducirá la nueva norma no se verán hasta 2025. Este plazo es el escenario optimista. Hay voces que apuntan incluso a 2026.
