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El Tribunal General de la UE archiva el procedimiento por Aplidin y condena a Bruselas a pagar las costas
- La Agencia Europea del Medicamento volverá a evaluar el medicamento para mieloma múltiple de la española PharmaMar.
- Más información: Las consecuencias del litigio entre la EMA y PharmaMar por Aplidin: falta de acceso y de retorno de la inversión.
El Tribunal General de la Unión Europea ha dictado un auto por el que ha declarado que el caso Aplidin queda sin objeto y el procedimiento judicial sobreseído. Cabe recordar que la Comisión Europea decidió el pasado mes de julio revocar su decisión inicial de no autorizar la comercialización de este medicamento para mieloma múltiple de PharmaMar.
Así, el órgano europeo ha condenado a la Comisión Europea a asumir sus propias costas y al pago de las costas de PharmaMar en los procedimientos seguidos ante el Tribunal General de la UE y ante el Tribunal de Justicia de la UE. El resto de las partes implicadas que defendían la misma postura de la Agencia Europea del Medicamento, es decir, Alemania, Estonia, Países Bajos y la propia EMA, asumirán sus propias costas.
El litigio comenzó en octubre de 2018, cuando la farmacéutica española presentó una demanda inicial en la que alegaba la existencia de un conflicto de interés en el proceso de evaluación del medicamento mencionado para el que la EMA denegó su autorización de comercialización.
No fue hasta mediados de 2024, cuando la Comisión Europea decidió revocar su decisión de no autorizar Aplidin. "La CE observa que se permitió a uno de los expertos del grupo científico consultivo que intervino en el desarrollo de un producto rival, participar en el procedimiento de autorización de comercialización de Aplidin, de conformidad con las normas de la EMA aplicables en aquel momento", explicó entonces la compañía en un comunicado.
En consecuencia, "para evitar cualquier duda en cuanto a la imparcialidad objetiva de la evaluación de la solicitud, la Comisión considera apropiado revocar la decisión por la que se denegó la autorización de comercialización de Aplidin", continuaba el comunicado. Por ello, la EMA volverá a evaluar el tratamiento.
"La compañía exigirá que el proceso de reevaluación se realice con absoluta imparcialidad, equidad, transparencia y cumplimiento de compliance por parte de la EMA", ha señalado PharmaMar este miércoles.
