La sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en Amsterdam
La EMA aprueba 114 nuevos medicamentos este año, un 48% más que en 2023
- Sólo en la última reunión del ejercicio, el órgano encargado de evaluar los fármacos ha emitido opiniones positivas para 17 terapias.
- Más información: De la EMA hasta el paciente: el tiempo para la aprobación y financiación de un fármaco supera los 1.000 días.
A 2024 le quedan pocos días para terminar. Un año en el que la innovación farmacéutica ha seguido creciendo. Así lo confirman los datos: la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado un total de 114 nuevos medicamentos a lo largo de este ejercicio. Una cifra que es un 48% superior a la registrada en 2023.
Sólo en la última reunión, mantenida hace apenas unos días, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA recomendó la aprobación de 17 medicamentos. De estos, cinco son fármacos huérfanos, es decir, para tratar enfermedades raras; seis biosimilares; dos genéricos; y cuatro nuevos medicamentos.
Asimismo, en la última reunión de 2024, este órgano de la agencia ha concedido ocho ampliaciones de indicaciones. En total, en este ejercicio suman 88, según los datos publicados por la propia EMA. Por su parte, el Comité ha denegado la autorización a cinco medicamentos a lo largo de todo el año.
Las cifras de autorizaciones y ampliaciones de indicaciones son superiores a las registradas en el año 2023. En el pasado ejercicio, la Agencia Europea del Medicamento recomendó la autorización de 77 medicamentos de uso humano, 39 de ellos con un nuevo principio activo y 25 del total eran terapias contra el cáncer.
De los 77 medicamentos con autorización, tres fueron vacunas. Se trata de Abrysvo, Arexvy y Bimervax. Las dos primeras hacen frente al virus respiratorio sincitial. La tercera es el antígeno desarrollado por Hipra contra la Covid-19.
Además, emitió 77 recomendaciones positivas para la ampliación de la indicación terapéutica de medicamentos ya autorizados, entre ellos 38 medicamentos de uso pediátrico. Es decir, este año ha emitido un 14,3% más de ampliaciones de indicaciones para medicamentos que ya tenían una autorización de comercialización.
De cara a 2025, ya hay compañías que han desvelado sus previsiones de posibles aprobaciones por parte de la EMA. Por ejemplo, Moderna, que espera que su vacuna combinada para gripe y Covid tenga el visto bueno de la agencia a finales del próximo año. Por el momento, el Comité de Medicamentos de Uso Humano volverá a reunirse el 27 de enero.
El proceso de evaluación
El trámite de autorización de uso de un nuevo medicamento por parte de la EMA es un procedimiento regulado, con cronograma de acciones e intercambios de información calendarizados entre la agencia y las empresas.
El tiempo que pasa hasta que el órgano regulador europeo comienza el proceso de análisis del medicamento hasta que da su visto bueno asciende a 277 días, de los que 210 corresponden al tiempo de evaluación de la EMA y los 67 restantes con los que tarda la emisión de autorización europea.
Fabricación de una vacuna en Zendal, en O Porriño.
Pero, durante la evaluación, pueden identificarse problemas con la solicitud que requieran más información o aclaraciones por parte de la empresa. En este caso, el cronómetro se detiene para dar tiempo a la empresa a responder a la agencia. Una vez recibida la respuesta, continúa el cómputo de los días.
Sin embargo, el tiempo se reduce si se trata de una autorización acelerada, utilizada para medicamentos prioritarios para la EMA, como fueron en su día las vacunas contra la Covid-19. En este caso, el periodo de aprobación baja hasta los 150 días.
Cuando la EMA emite su recomendación, esta se transmite a la Comisión Europea, que tiene la autoridad máxima para conceder una autorización de comercialización. Tomará una decisión dentro de los 67 días siguientes a la recepción de la opinión del CHMP.
