Entrada a la sede de PharmaMar.
Coronavirus: La CNMV pide a la gallega PharmaMar detalles sobre los resultados de Aplidin
La farmacéutica ya había dado datos a la Comisión Nacional del Mercado de Valores a finales de octubre y reitera ahora que los datos preliminares "son muy esperanzadores", por lo que iniciará conversaciones con las agencias reguladoras para definir el estudio de fase III
10 noviembre, 2020 09:51MADRID, 10 Nov. (EUROPA PRESS)
La Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) ha requerido a la farmacéutica PharmaMar información complementaria sobre los resultados del ensayo clínico APLICOV-PC con Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19, que requieren ingreso hospitalario.
Con carácter previo, y a través de un escrito de contestación de la compañía el pasado 30 de octubre, a un primer requerimiento de la CNMV del día 23 de octubre, PharmaMar ya dio puntual y detallada respuesta a las doce preguntas requeridas por la CNMV, "de naturaleza eminentemente médico-científica, más propias de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)", según ha señalado este martes la compañía.
En dicha contestación al requerimiento, aportó información y datos de carácter sensible y estrictamente confidencial que su publicación en estos momentos, según la compañía, podría dañar gravemente los intereses empresariales de PharmaMar frente a sus competidores, así como comprometer seriamente su divulgación a través de revistas y/o congresos científicos que requieren que no hayan sido previamente publicados.
"Los datos preliminares son muy esperanzadores"
En la respuesta de este martes a la CNMV, la compañía ha reiterado que "los datos preliminares son muy esperanzadores" y que "iniciará conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización".
Según ha explicado, la realización de una fase III requiere un nivel de inversión por parte de la sociedad "muy elevado", de manera que la firma no iniciaría una fase III "si no se tuvieran evidencias de seguridad y eficacia, y el convencimiento de que puede ser mejor que el brazo de control, de forma clínicamente significativa".
