El test de antígenos 'made in Spain' que no podrás comprar en la farmacia por un retraso burocrático

Asier Albizu es el director general de Biolan. Está indignado con Pedro Sánchez y su Gobierno. España acaba de pasar por una crisis de desabastecimiento de test de antígenos para la detección de la Covid-19 y él asegura que, mientras tanto, tiene "las máquinas paradas". Y es que su empresa no ha podido vender estas pruebas en España al público general por "la falta de una validación" europea. "Están saturados y no pueden venir a España a darnos el aprobado", se queja Asier, .

Los test de antígenos que produce Biolan están validados por el Hospital Cruces de País Vasco. Sin embargo, Albizu asegura que no se pueden vender en farmacias porque están destinados a su uso profesional, y no al particular. 

El director gerente de la empresa explica que su producto está autorizado por la Agencia del Medicamento, cumplen con la "ISO 13485" de producto sanitario, y sólo les falta "ese papel". Pide al Gobierno que haga "lo que han hecho los demás. Deberían autorizar estos test de uso profesional para su venta en farmacias y supermercados". "Como Alemania, que es el paradigma", insiste.

Asier Albizu, director general de Biolan. Cedida

Recientemente, la AEMPS ha decidido otorgar la autorización a varias empresas, pero no a Biolan, por el aumento de la demanda de este tipo de test en España. "Para dar respuesta a este incremento exponencial en la demanda de test, como medida temporal se van a emitir autorizaciones expresas para permitir la venta en farmacias de determinados test rápidos de antígeno de uso profesional para su uso por la población en general".

Además, en este aspecto se priorizarían las empresas nacionales, para garantizar una distribución rápida. Igualmente, las autorizaciones se han dado a "los fabricantes de las empresas que tienen unidades a disposición para su distribución de manera inmediata garantizando que no se ve comprometida el abastecimiento de test a los profesionales".

Asier Albizu piensa que "España está diciendo una cosa y la contraria. Pedro Sánchez dijo que apuesta por la industria de la salud el sábado en Granada. Dijo que iba a apostar por la vacuna en España, pero realmente lo que hace es lo contrario: prohibir a los españoles que vendan en España. En las farmacias no hay ningún test de antígenos español".

En realidad hay dos marcas de test de antígenos de fabricantes españoles en las farmacias, pero no las menciona este lunes cuando contesta a las preguntas de EL ESPAÑOL. "Lo que está claro es que no le interesa. Lo hubiera hecho, como hicieron los demás. No decimos que sean los únicos, decimos que hagan lo mismo que los demás".

Test de autodiagnóstico profesionales

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios distingue entre dos tipos de pruebas rápidas para la detección de la Covid-19. En realidad, son similares, sólo que una están destinadas al uso particular y otras al uso profesional. Desde el pasado viernes, la AEMPS ha incluido nuevos productos en su listado de proveedores.

Biolan comercializa los test de antígenos rápidos de uso profesional. La empresa de Asier, incluso, vende estos test para que puedan ser comprados en países extranjeros de Asia o América.

En su propia página web, la AEMPS destaca que, "además de los de uso profesional, existen también test de autodiagnóstico de antígenos, destinados por el fabricante para ser utilizados por el público en general. Son de venta exclusiva en farmacias, por lo que no debes adquirirlos a través de otros canales".

Los de autodiagnóstico son los test de antígenos que tanto han dado que hablar durante las navidades. El desabastecimiento por el auge de la sexta ola y el encarecimiento del precio de muchos de ellos durante su venta al público les colocaba en la primera línea mediática.

La diferencia entre unos y otros, según la AEMPS, radica en la evalucación de un organismo notificado. "Se trata de un organismo independiente designado por las autoridades, que audita a los fabricantes de productos sanitarios, verifica que el diseño y la información son adecuados para que sea utilizado por no profesionales y que cumple con los requisitos esenciales. Si la evaluación es satisfactoria, emite un certificado CE", explican en la web.

Desde Biolan aseguran que existen seis organismos de este tipo en la Unión Europea, pero que están saturados y aún no han podido visitarles para darles la validación. De ahí que soliciten una orden para que los test profesionales se puedan vender al gran público en farmacias y supermercados.

Durante la crisis de desabastecimiento, apunta Asier Albizu, les han llamado "cientos de farmacias, pero no podemos venderles. El almacén lleno, las máquinas paradas y nosotros no podíamos venderles".

Esto, asegura Albizu, ha llevado a que "algunos" empresarios hayan utilizado una trampa para dar a sus empleados un test de antígenos durante la crisis de desabastecimiento.

—Ustedes pueden venderle únicamente a empresas, donde sólo profesionales sanitarios podrían hacer esos test. ¿Podrían repartir estos entre sus trabajadores?

—Las empresas podrían comprar, pero no repartirlo entre su plantilla, porque deberían hacerlos personal cualificado. ¿La realidad cuál es? La realidad es la que estás contando tú. La compran las empresas y las reparten entre sus empleados porque son de autodiagnóstico como cualquier otro que compras en la farmacia. Pero eso es bajo su responsabilidad...

Se siente "agredido"

El sentimiento del empresario es el de haber sido agredido por la estrategia del Gobierno. "Sentimiento de desprotección no, de agresión. Desprotegido es cuando no te defienden, pero cuando además no les importa que sólo haya producto chino, pues…".

Asier Albizu asegura que su empresa ha realizado una inversión de un millón de euros para poder fabricar los test de antígenos que venden en la actualidad. Comenzaron con las pruebas serológicas en enero y en julio lo tenían todo preparado para poder comercializar los test. El Hospital Universitario de Cruces (País Vasco) les había dado la validación con un 97% de sensibilidad.

Desde entonces, la capacidad productiva de Biolan para este tipo de pruebas es de 100.000 por turno. "Podríamos llegar a las 500.000 a la semana", dice Albizu, que esperaba que por estas fechas la Covid copara el 50% de la facturación de su negocio.

Dentro del volumen de ventas total de Biolan, los test de antígenos representan un 0.5% de la facturación de la empresa. El 15% del porcentaje anterior se vende en España a profesionales.

Un enfermero hace un test de antígenos a un ciudadano. EFE

Ante la falta de suministros que se vivió durante las Navidades, Albizu cree que su empresa podría haber respondido. Pero para eso habrían necesitado tiempo. "Tardaríamos como mes y medio en conseguir las materias primas para poder realizar 500.000 test a la semana".

Albizu habla del agravio comparativo que creen haber sufrido con respecto a los test de antígenos asiáticos. "Lo que hemos visto es que hay test autorizados chinos y coreanos, luego los chinos fallan y los devuelven. Si realmente nos quieren controlar tanto y nos quieren pedir tantos papeles, los que vienen de fuera realmente no vienen tan bien. Han tenido que fallar de forma flagrante para que se devuelvan", comenta Albizu.

Explica que "cada uno hacemos una valoración clínica, con un hospital certificado. Nosotros lo hicimos con el Cruces, con una especificidad del 95%. El Hospital de Cruces no va a decir mentira. El chino nadie lo conoce. Que yo no digo que estén mal, están bien porque está autorizado, pero se ha demostrado que fallan".

Actualmente, todos los test de autodiagnóstico aprobados para su venta en farmacias en España son de origen extranjero, según la web de la AEMPS.

El precio de los test

La última polémica que ha rodeado a los test de antígenos ha sido la imposición de un precio máximo a su venta. El precio ha sido de 2.94 euros.

Cuestionado por si era este coste menor al de producción, Albizu señala que la economía de escala es importante aquí. "Hacer 100.000 test puede costarte más que hacer un millón. Aquí los descuentos llegan hasta el 70%".

El director general de Biolan asegura que no han apostado a tales cantidades porque no se les asegura "poder estar en el mercado". De lo contrario, "el costo de fabricación bajaría al 30% del costo actual".

Cree que la estrategia del Gobierno de Pedro Sánchez ha ido encaminada al "low cost". Se ha preocupado "únicamente en el populismo del precio, no en la industria". "No nos ha llamado a ninguna empresa española para saber cuánto nos cuesta hacer los test, ha llamado a los importadores chinos para saber cuánto le cuesta importar".

Albizu sólo quiere mirar a futuro para que lo ocurrido con los test de antígenos no vuelva a suceder. "Cuando empezó la pandemia nos llamaron porque necesitaban capacidad productiva. Nos metimos a hacer i+d, nos metimos a comprar toda la maquinaria para poder fabricar y cuando han llegado los test chinos se han olvidado de nosotros. Pasó lo mismo con las mascarillas, si nos acordamos. Cuando llegue la siguiente pandemia, a ver si ha servido para algo", sentencia.