España sólo pondrá unos cientos de vacunas de Hipra de los 3,2 millones que compró el Gobierno

Así lo han confirmado varias autonomías a EL ESPAÑOL. "Recibiremos algunas para aquellas personas que tienen problemas con [las vacunas de] ARNm", comentan desde Asturias. "En Aragón, no se ha optado por la vacuna de Hipra", apuntan en Zaragoza.

"No se adquirieron vacunas de Hipra contra la Covid-19", señalan desde La Rioja. En Cantabria han adquirido "200 unidades destinadas a pacientes alérgicos a ARN mensajero", y Galicia "dispone de dosis (100) de la vacuna de proteínas recombinantes Bimervax (Hipra) para personas con alguna contraindicación a las vacunas de ARNm. Hasta el momento, se han administrados dos dosis de esta vacuna".

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Esta ha sido la tónica habitual de las comunidades al ser preguntadas por EL ESPAÑOL por las previsiones de uso del producto. En Murcia cuentan que el Ministerio de Sanidad "envió 20.000 dosis de esta vacuna, que era la opción mínima de reparto, pero debido a que llegaron casi en verano de este año, cuando la vacuna estaba prácticamente desactualizada para las nuevas variantes, se pudo administrar una cantidad mínima".

Este periódico también ha preguntado al ministerio y a la propia Hipra sobre las dosis de Bimervax administradas y la estimación para esta campaña de vacunación conjunta de la gripe y la Covid —que comenzó a finales de septiembre— pero no ha obtenido respuesta.

Hasta el fin de la alarma por la Covid-19 en nuestro país, Sanidad publicaba un registro periódico de las vacunas administradas. La última vez que lo hizo fue el pasado 30 de junio. Hipra no aparecía por ningún lado en el informe.

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Parafraseando a ABBA, en el campo de las vacunas Covid los ganadores se lo han llevado todo. Las dos primeras vacunas en llegar, las de Pfizer y Moderna, coparon el mercado y han dado muy pocas oportunidades a las que han venido después. El desarrollo, en tiempo récord, de vacunas adaptadas a las nuevas variantes ha dejado desactualizadas al resto.

De esta forma, antígenos posteriores, como los de Sanofi, Novavax y la propia Hipra, han tenido muy pocas oportunidades de mercado en Europa.

La puntilla llegaba este verano. Tanto la OMS como el Centro Europeo para el Control de Enfermedades recomendaron que la próxima campaña de vacunación contra la Covid se basara en vacunas adaptadas a las últimas variantes.

Vacunas actualizadas

Bimervax se basa en una proteína recombinante de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2, que tuvieron su momento álgido en la primera mitad de 2021. Aunque comparten mutaciones con la ómicron original y sublinajes posteriores, Pfizer y Moderna ya habían anunciado hace tiempo que tendrían disponible para este otoño productos adaptados a XBB.1.5, la cepa prevalente en los últimos meses en Europa.

La Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones, que forma parte de la Comisión de Salud Pública, elaboró unas recomendaciones el pasado julio sobre la campaña de vacunación conjunta de gripe y Covid de este otoño.

En ellas, se determinaba la población susceptible de recibir un refuerzo y se determinaba que las vacunas de elección serían las de ARN mensajero actualizadadas. Mientras llegan en cantidades suficientes (han sido aprobadas hace apenas un mes), se podría optar por las actuales y, solo en el caso de posibles reacciones alérgicas a los componentes de estas, se recomendaría utilizar una basada en proteínas recombinantes, como Bimervax.

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A diferencia de Estados Unidos, en España no está llamada a vacunarse toda la población. Los grupos incluidos en la recomendación son los mayores de 60 años (12,3 millones de personas), individuos con enfermedades crónicas o en tratamiento inmunosupresor, embarazadas, personal sanitario y sociosanitario y fuerzas y cuerpos de seguridad del estado, entre otros. En total, serían entre 14 y 15 millones de personas.

Son varios los estudios que han cuantificado las reacciones alérgicas de las vacunas de ARN mensajero, y hay bastante variabilidad: se ha llegado a reportar una tasa del 2,1% en un estudio entre profesionales sanitarios de EEUU.

Sin embargo, las reacciones alérgicas graves (anafilaxis) son mucho menos frecuentes, se estima que en torno al 0,001% de los vacunados. De aplicar este último porcentaje a la población española que se tiene que vacunar, recibirían Bimervax apenas 150 personas.

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Trabajos más recientes, en cambio, han cuantificado el número de anafilaxis en un 0,06%, lo que, extrapolado a la población española susceptible de vacunarse, daría un total de alrededor de 8.500 personas.

La previsión de las comunidades autónomas que han contestado a EL ESPAÑOL se acerca más a la primera cifra que a la segunda, no obstante.

Expertos en vacunas consultados por este medio recalcan, con todo, que este revés no debe suponer para Hipra (ni para la industria farmacéutica española, que se puso las pilas en el desarrollo y fabricación de vacunas con la pandemia) un obstáculo insalvable sino que lo positivo para España, que hasta ahora dependía de proveedores externos para surtirse de todo tipo de inmunizaciones, supera con mucho a lo negativo.

Capacidad estratégica

"Si se produce una situación de competencia mundial por las vacunas (como se produjo), es mejor tener capacidad local de fabricar", recuerda Salvador Peiró, investigador en salud pública de Fisabio, la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana. "Eso implica que la empresa sea competitiva en todos los aspectos."

"El mundo se ha llenado de plantas de fabricación de vacunas, especialmente Asia", continúa. "La fabricación de vacunas tiene grandes economías de escala, así que ya veremos cómo va la cosa en unos años, pero nos interesa tener cierta capacidad estratégica, sobre todo cuando el almacenamiento es complejo por la caducidad. Podemos almacenar mascarillas, jabón y respiradores... pero con las vacunas es más complicado".

Amós García Rojas, jefe del servicio de Epidemiología y Prevención de la Dirección General de Salud Pública de Canarias, coincide: "Siempre es conveniente disponer de un arsenal de vacunas frente a la Covid por lo que pueda pasar".

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Además, "Hipra está trabajando para adaptarse a las nuevas variantes, lo que sí que puede tener ese perfil de futuro. Que nuestro país siga apostando por el desarrollo de vacunas es un elemento clave que nos garantiza, entre otras cosas, tener facilidad de acceso a este producto."

Un experto en vacunas de la industria farmacéutica que prefiere no dar su nombre garantiza que "la capacidad de fabricar vacunas de España sigue inalterada" pero lamenta que "no tiene sentido tirar a la basura 30 millones de dosis. Habría que haber hecho un esfuerzo por ponerlas o colocarlas en otros país".

Una razón fundamental para explicar el limbo en el que ha quedado la vacuna de Hipra fue su desventaja inicial. Hipra comenzó a pensar en una vacuna propia a mediados de 2020, cuando Pfizer y Moderna estaban en pleno desarrollo de las suyas. La salud humana era un campo inexplorado para el gigante de las vacunas veterinarias de Amer (Girona).

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Fue a inicios del verano de 2021 cuando la compañía presentó su solicitud para iniciar ensayos clínicos en humanos. Entraba en un terreno inexplorado para ella pero no para Pfizer, una de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo.

Por su parte, aunque Moderna era una desconocida a inicios de la pandemia, se vio beneficiada de la lluvia de millones de la operación Warp Speed puesta en marcha por el anterior presidente de EEUU, Donald Trump.

Llegar después supuso un hándicap en otro aspecto: las agencias reguladoras ya habían dejado de priorizar las vacunas de la Covid y eso sumió a Hipra en nuevos retrasos. Las previsiones más optimistas habían anunciado que la compañía catalana podía tener la vacuna lista en invierno de 2021, pero no sería hasta casi año y medio después cuando fue aprobada por la Unión Europea. Tan solo dos meses después, la OMS decretó el fin de la alerta internacional por la Covid. 

Sin embargo, las vacunas seguirán poniéndose, al menos en población vulnerable: hasta el momento, las de ARNm han demostrado ser eficaces pero necesitan mejorar en cuanto a la duración de la inmunidad. La batalla no está perdida.

"Todo esto va a ser un acicate", comenta la fuente anónima de la industria. "Creo que Hipra ha venido para quedarse. España ha decidido apostar por esto, en la tesitura política actual tiene todo el sentido del mundo apoyar a una compañía nacional como Hipra en lugar de una farmacéutica pública, como señalaban algunos programas electorales. Y esto de un día para otro no se consigue."