Así es el primer fármaco para la gripe en 20 años: caro, unidosis y poco eficaz

Han tenido que pasar 20 años para que la Foods & Drugs Administration, la agencia encargada de aprobar o rechazar el uso de productos alimentarios y medicamentos en Estados Unidos, haya anunciado la aprobación de un nuevo fármaco antiviral para aliviar los síntomas de la gripe: Xofluza. Se trata de una molécula cuyo principio activo es baloxavir marboxil, que ha sido desarrollado por la compañía japonesa Shionogi, aunque en EEUU lo comercializa -a un precio aproximado de 150 dólares- Genentech, una farmacéutica asociada a Roche.

Precisamente este laboratorio es el dueño del único fármaco de estas características que existía hasta la fecha, Tamiflú, un antiviral cuyo objetivo era tanto disminuir los síntomas de la infección como prevenirla, según detalló la Organización Mundial de la Salud (OMS) hace unos años. Sin embargo, terminó desautorizado y apartado de la primera línea de uso por la propia organización, quedando tan solo como "fármaco complementario". Si bien el año pasado destacó por la virulencia de la epidemia de gripe tanto en España como en el resto del mundo, el uso de fármacos antivirales no es para todo el mundo.

Ambos fármacos entran en la categoría de "antiviral", pero su mecanismo de acción es diferente, dado que usan diferentes formas de actuar contra el virus de la influenza o virus de la gripe: tanto el Tamiflu como el Xofluza evitan que el virus se replique, pero cada uno lo hace de forma diferente.

Diferencias con el Tamiflu

Los virus en general no son más que paquetes de material genético, ya sea en forma de ADN o ARN. Dicho material genético, para poder sobrevivir y multiplicarse, debe inyectarse en una célula y secuestrar su maquinaria de replicación: los virus se aprovechan de las células a las que infectan para continuar multiplicándose y continuar infectando. En el caso del virus de la influenza o virus de la gripe, existe una proteína de superficie llamada neuraminidasa, la cual permite que las copias del virus salgan de la célula y continúen la infección. Actualmente existen muchos antivirales que evitan la función de esta proteína, pero no evitan que el virus se replique, tan solo evitan que escape de la célula.

Sin embargo, Xofluza evita la replicación del virus como tal, bloqueando otra proteína llamada polimerasa virual, cuya función es precisamente realizar copias del material genético del virus. No se trata de una mejora respecto a otros antivirales, como podría ser el Tamiflu, sino un mecanismo de acción diferente. La misma FDA, en su comunicado de prensa realizado por el comisionado Scott Gottlieb admite que en los primeros ensayos tan solo se sugiere que Xofluza y Tamiflu son igual de efectivos, pero que disponer de diferentes formas de actuar contra el virus es importante para evitar resistencias medicamentosas.

Uno de los estudios más recientes sobre el producto se publicó en la prestigiosa The New England Journal of Medicine en septiembre y concluía que reducía la duración de la gripe, pero lo hacía en un grupo que, en principio no es candidato al fármaco, las personas sanas con una gripe normal de entre 12 y 64 años. 

Los antivirales en general no son fármacos para todo el mundo. Teóricamente, de media, tanto Tamiflu como Xofluza acortarían la duración de la gripe de 80 horas a 54 horas, aliviando algunos de los peores síntomas, siempre y cuando se tomen en las primeras 48 horas tras iniciar la gripe. Si lo que sucede es que han pasado unos días desde el inicio de los síntomas y lo que se pretende es aliviarlos, estos fármacos son totalmente inútiles.

Así mismo, cabe recordar que los antivirales no son fármacos sintomáticos como los que se usan contra un resfriado común, otra enfermedad que comparte síntomas con la gripe, pero que en este caso son más leves y no potencialmente letales.

El uso de antivirales tan solo está indicado en individuos de alto riesgo de complicaciones, como los niños menores de cinco años, adultos mayores de 65 años, mujeres embarazadas, individuos con asma, problemas pulmonares crónicos o problemas cardíacos. De hecho, no es posible adquirir ninguno de estos fármacos sin receta médica, y prácticamente ninguna persona sana que contraiga la gripe necesitaría ni se beneficiaría del uso de los antivirales. Solo deberían usarse en casos puntuales, como los comentados, más si cabe teniendo en cuenta los antecedentes del uso del fármaco Tamiflu durante la gripe A del año 2009.

La OMS admitió equivocarse con el Tamiflu

Durante el año 2002, la Agencia Europea del Medicamento aprobó el uso de Tamiflu en adultos, tanto como tratamiento como medicación preventiva. Posteriormente, durante la pandemia de gripe A del año 2009, países de todo el mundo adquirieron reservas ingentes de Tamiflu por pánico: Estados Unidos gastó 1.300 millones de dólares con este fármaco, Reino Unido gastó 424 millones de libras, e incluso España llegó a gastar 333 millones de euros en la lucha contra la gripe A, 50 millones de los cuales se dedicaron exclusivamente a la compra de dosis de Tamiflu.

El problema sobrevino cuando se demostró que el Tamiflu era inútil, pero en 2009 no había acceso a datos de ensayos clínicos de la empresa farmacéutica Roche -fabricante del Tamiflu-. Teóricamente este fármaco debía reducir los ingresos hospitalarios y las complicaciones de la gripe, como las neumonias, durante episodios de pandemia como el acaecido en 2009.

En 2014, como denunció la OCU, una evaluación científica publicada en el British Medical Journal concluyó que el Tamiflu tan solo es capaz de reducir unas horas los síntomas de la gripe, y nada más: de 7 días a 6.3 días. Durante años, los laboratorios Roche se negaron a aportar datos sobre ensayos clínicos realizados con este antiviral, llegando a ingresar un 435% por la venta del mismo tras la pandemia de gripe A de 2009.

Esta revisión sistémica, tras analizar 20 informes internos de ensayos clínicos con Tamiflu y Relenza, concluyó que el Tamiflu no solo es inútil para evitar complicaciones graves o ingresos, sino que confirma importantes efectos secundarios de su uso como náuseas, vómitos, dolores de cabeza, problemas renales y problemas psiquiátricos. Además, también se sugiere la inutilidad del fármaco para evitar el contagio de la gripe de un individuo a otro.

El pasado año 2017, la OMS denigró al Tamiflu, eliminándolo de la lista de "fármacos principales" y disponiéndolo como "complementario", dada su escasa eficacia demostrada.

Por su parte, Xofluza ni siquiera se ha aprobado para el uso en niños menores de 12 años, algo que lo inutiliza todavía más teniendo en cuenta que los niños menores de 5 años son los de mayor riesgo. Por ello, de momento, la mejor medida preventiva contra la gripe continúa siendo la vacunación en individuos de riesgo.

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