España autoriza el primer ensayo en fase III de una vacuna para la Covid-19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha
autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la
Covid-19 de la compañía Janssen (una compañía de Johnson&Johnson), una de las que la Comisión Europea ha acordado adquirir en caso de que se confirme su eficacia.

Se trata del primer ensayo fase III para una vacuna de Covid-19 autorizado
de este tipo en nuestro país. Es un ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), que estudiará la seguridad y eficacia de
un régimen de dos dosis de esta vacuna.

Para ello se reclutará hasta a 30.000 voluntarios de 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos).

En España, este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que
iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

Voluntarios de riesgo

En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades
concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19
grave.

Tras la evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave.

Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60
años. Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha
de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de Covid-19 que se vayan produciendo.

Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales. 

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización.

Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).

Continuación del fase II

El ensayo que ha autorizado Sanidad este miércoles es un paso más en la investigación de este candidato a vacuna. España también participa en un ensayo en fase II del producto, el primero autorizado para una vacuna de la Covid en nuestro país. 

190 voluntarios sanos ya han recibido las dos dosis de la vacuna de Janssen en dos hospitales madrileños -La Paz y La Princesa- y uno cántabro, el Marqués de Valdecilla, aunque todavía no se han hecho públicos los resultados de la investigación. 

Además del ensayo en fase III recién autorizado, la compañía Johnson and Johnson -dueña de Janssen y denominada así en EEUU- está llevando a cabo otros ensayos en fase III.