La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una alerta de seguridad sobre un potencial problema asociado a un modelo concreto de bomba de insulina, un dispositivo muy utilizado por pacientes diabéticos para administrar este compuesto de forma continuada.
En concreto, se trata de las bombas de insulina t:slim X2, del fabricante Tandem Diabetes Care, Inc, una compañía de EEUU. Precisamente ha sido la empresa la que ha advertido a las autoridades sobre la anomalía detectada, que podría implicar que los usuarios de la bomba sufrieran hiperglucemia o hipoglucemia.
La bomba de insulina t:slim X2 está diseñada para el suministro subcutáneo de insulina, a regímenes establecidos y variables, para el control de la diabetes mellitus en personas que necesitan insulina.
Las bombas de insulina de Tandem Diabetes Care incluyen una función denominada "Perfil personal", que permite a los usuarios personalizar la configuración que define el suministro de insulina basal y de bolo en intervalos de tiempo específicos, dentro de un período de 24 horas.
Una vez que el usuario introduce el régimen basal en la pantalla del perfil personal de la bomba, se mostrará en la pantalla el mensaje "¿Confirmar config.?", para que el usuario confirme la programación. Aun así, un usuario podría programar y confirmar, sin darse cuenta, un régimen basal con un punto decimal colocado incorrectamente. Por ejemplo, el usuario quiere programar un régimen basal de 0,7 unidades/hora, pero introduce y confirma sin darse cuenta un régimen basal de 7,0 unidades/hora.
De acuerdo con la información proporcionada por el fabricante, si se introducen valores incorrectos en el perfil personal, se puede generar un suministro excesivo o insuficiente de insulina, lo que podría derivar en hiperglucemia o hipoglucemia. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Air Liquide.
Situación actual en España
La empresa está enviando una nota de aviso a los centros sanitarios, a los pacientes y a los distribuidores que disponen o han distribuido las bombas de insulina t:slim X2 incluidas en el apartado de "Productos afectados", para informarles del problema identificado y de las acciones a seguir.
Los productos afectados son las bombas de insulina t:slim X2 de Tandem Diabetes Care™ (Figura 1) con una versión de software 6.3.0.1 o inferior. Para verificar la versión del software en la bomba, el usuario ha de entrar en Opciones, seleccionar "Mi bomba" y pinchar en "Información de la bomba". Después se ha de pulsar la flecha hacia abajo hasta llegar a ver Software de t:slim. Si la versión del software no tiene tecnología Basal-IQ Carlsbad v6.4.1 (Figura 1) o superior, deberá actualizar la versión de software.
La AEMPS recomienda a los médicos que contactes con los pacientes que estén utilizando las bombas de insulina mencionadas, compartan con ellos esta notificación, les facilite la nota de aviso para pacientes y les recuerde que deben seguir las recomendaciones indicadas, incluidas las instrucciones para la actualización del software de la bomba.
Asimismo, les pide que se pongan en contacto con su distribuidor Air Liquide Healthcare España S.L, para que le faciliten la información sobre la manera de actualizar el software de la bomba.
Por supuesto, se pide a los médicos que si tienen conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos, lo notifique a través del portal de notificación NotificaPS.