¿Una vacuna bajo presión?

José Antonio López Guerrero
Director del grupo de NeuroVirología de la UAM. Autor de 'Virus. Ni vivos ni muertos' (Guadalmazán)

¡Vacúneme despacio que tengo prisa!

Mielitis transversa o síndrome de Guillain-Barré son dos procesos inflamatorios que pueden causar daños neurológicos severos, aunque, en la mayoría de los casos, el paciente acaba recuperándose. Ambas patologías no son desconocidas –muy infrecuentes, eso sí– dentro de los efectos adversos que, en contadas ocasiones, algunas vacunas, así como la propia infección viral, pueden producir. Lo normal es que más allá de unas décimas de fiebre o malestar pasajero, el proceso de vacunación no produzca secuela alguna. Para eso están las fases clínicas; las cuatro si contamos también el seguimiento de los efectos secundarios a largo plazo observados tras la distribución de la vacuna entre la población.

"Hay muchos caballos corriendo en esta lucha sin cuartel que pretenden llegar a una meta histórica (se habla de algún Nobel). De hecho, nada impedirá que varios de ellos crucen juntos la meta."

Desde la fase preclínica, previa a los ensayos mencionados, hasta que una vacuna, quizás el único medicamento que recibimos estando sanos, acaba en nuestro brazo –o boca– puede llegar a transcurrir más de una década. Cinco años ya sería un logro. Uno, en fin, un hito sin precedentes en la historia. Y aquí estamos, con la mayor catástrofe sanitaria de los últimos 100 años y cerca de una decena de empresas empeñadas en que, contra todo pronóstico, nos tomemos el turrón vacunados contra un virus cuya primera secuencia genética tuvo lugar en el ya lejano mes de enero. Se están pulverizando todos los récords y, con ello, estamos empujando mucho, en esa balanza riesgo-beneficio, hacia el lado izquierdo. Desde la Universidad de Oxford, copartícipe, junto a la empresa AstraZeneca de la vacuna que presuntamente íbamos a tener a finales de año, y tras el breve parón técnico en el ensayo clínico 3 por una mielitis transversa sufrida por una voluntaria vacunada, han recogido velas y puntualizando que, quizás, vacunación en sí, masiva, no se producirá hasta después del verano del 2021. Sea como fuere, el hecho de que se hiciera pública la adversidad inflamatoria durante la valoración de los primeros 30.000 vacunados, significa que el sistema parece funcionar; que el control clínico y científico está engrasado, aunque, recordemos, hay que hilar muy fino para garantizar que un producto que podría acabar en cientos de millones de seres humanos no ofrezca la menor duda de su efectividad, seguridad e inocuidad.

Y mientras tanto, Janssen, compañía farmacéutica de Johnson & Johnson ha comenzado su fase clínica 2 con unos 500 voluntarios sanos de varias franjas de edades; cerca de 200 son españoles. En modelos animales se ha mostrado robusta, dicen los responsables de la empresa. El ensayo determinará, además de su eficacia activando la respuesta inmunológica, si con una dosis bastaría. No es la vacuna más avanzada, pero hasta ahora, todas las pruebas se están superando con nota. Hay muchos caballos corriendo en esta lucha sin cuartel que pretenden llegar a una meta histórica que encumbre a sus jinetes –se habla de algún Nobel–. De hecho, nada impedirá que varios de ellos –varias vacunas– crucen la meta juntos. Pero todo a su tiempo. No debemos quemar etapas sin asegurarnos de tener un producto fiable, y los políticos deberían tenerlo en cuenta.
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Salvador Macip
Médico e investigador de la Universidad de Leicester. Autor de 'Las grandes epidemias modernas' (Destino) ́

¿Qué ha pasado con la vacuna de Oxford?

Las prisas para encontrar una solución a la pandemia de Covid-19 han hecho que el proceso para fabricar una vacuna, que suele durar décadas, se haya condensado en lo que podría ser un solo año. Es en este contexto único en el que hay que analizar la noticia de que una complicación inesperada obligó a paralizar temporalmente los ensayos clínicos de fase 3 de la vacuna que está desarrollando AstraZeneca en Oxford.

¿Qué conclusiones hay que sacar? Primera, que la ciencia no puede ir con prisas. Las fases progresivas de ensayos clínicos existen para asegurarnos de que un fármaco sea lo más seguro y eficaz posible. Segunda, que el sistema funciona: este contratiempo demuestra que la fase 3 es efectiva, ya que detectaría problemas raros que no han aparecido en los ensayos anteriores porque son poco frecuentes. Y la tercera: es inútil ponerle fecha a la vacuna. Por mucho que queramos una respuesta (y que los políticos se salten toda lógica para dárnosla), esta información no la conoce nadie, porque no sabemos qué complicaciones inesperadas pueden dar aún las que están más avanzadas (junto con la de Oxford, la Spunitk V rusa, la de Moderna en Estados Unidos, la alemana de Biontech y las de CanSino, Sinofarm y Sinovac en China).

No hay que perder la esperanza de que en un tiempo relativamente breve tengamos una (o más de una) vacuna en el mercado. Hay candidatas suficientes para confiar en que alguna de ellas funcione: hasta 300 en varias etapas de desarrollo (alrededor del 10 % están ya en ensayos clínicos). Podemos ser optimistas. La competencia entre estos proyectos es buena, porque acelera el proceso, dentro de unos límites razonables, y aumenta las probabilidades de éxito. Pero no caigamos en el error de intentar acotarlo: puede acabar en noviembre si tenemos suerte, o en enero, o en mayo, quien sabe.

"Es inútil ponerle fecha a la vacuna. Por mucho que queramosuna respuesta (y que los políticos se salten toda lógica paradárnosla) esta información no la conoce nadie."

Poner presión sobre los científicos no ayuda. El resultado puede ser que se vean forzados a saltarse pasos necesarios. Lo hemos visto cuando en Rusia y en Chinase han autorizado y distribuido vacunas que aún no han completado la fase 3, por una simple razón de orgullo nacional. Algo parecido intentaba hacer Donald Trump para asegurarse un golpe de efecto antes de las elecciones de noviembre, pero se ha encontrado con la oposición frontal de los expertos y hasta de las propias farmacéuticas: nueve de las principales firmaron un acuerdo en el que se comprometían a no comercializar una vacuna a la que los científicos no hayan dado el visto bueno. Nadie debería querer ponerse una vacuna que no ha superado todas las pruebas, porque podría ser peligroso.

El ensayo de Oxford se ha reanudado porque parece que la complicación no tenía nada que ver con la vacuna. Pero podría haber más. Quizás sufrirá parones más largos, y quizás otras candidatas tomarán la delantera. Quizás no. Sea como sea, el proceso sigue adelante a su ritmo y todo sugiere que en un momento u otro habrá un final feliz. Mientras tanto, hay que tener paciencia.