PharmaMar se dispara hasta un 24% en la bolsa española este martes después de conocerse un decisivo paso al frente de la farmacéutica en EEUU. La Agencia de Alimentos y Medicamentos del país (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la lurbinectedina para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico.

La aprobación se comunicó desde PharmaMar a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) a última hora de la noche del lunes, con lo que la puesta en precio de noticia no llegaba hasta este martes. En el arranque de la sesión, sus acciones alcanzaban los 7,89 euros por acción, una cota insólita para el valor desde julio de 2007. Al cierre, se repiten los máximos de 13 años, pero se suavizan hasta los 7,64 euros por título, un 19,8% al alza.

La solicitud de registro ante la FDA se había presentado el pasado diciembre a partir de los datos de un ensayo de fase II. La aprobación por parte de la agencia americana se basa en los datos de un estudio en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de 105 pacientes adultos sensibles a platino y resistentes a platino.

Fundamentos de la aprobación

El visto bueno de las autoridades estadounidenses ha llegado mediante un procedimiento acelerado basado en la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta, según ha explicado la farmacéutica.

Los datos de este estudio fueron publicados en la edición de mayo de 2020 de 'The Lancet Oncology'. En ellos se mostraba que el medicamento mostraba una respuesta global del 35% y una mediana de duración de la misma de 5,3 meses, según la evaluación del investigador. Las tasas se redujeron al 30% y 5,1 meses respectivamente, según la medición del Comité de Revisión Independiente.

El acuerdo con Jazz

El pasado diciembre, con vistas a este desenlace, PharmaMar suscribió un acuerdo de licencia exclusiva con Jazz Pharmaceuticals para la distribución de la lurbinectedina para el cáncer de pulmón microcítico en EEUU. La operación se valoró en 1.000 millones de dólares, lo que supuso el mayor acuerdo comercial de la española desde su fundación en 1986.

Con el visto bueno de las autoridades médicas estadounidenses, Jazz Pharmaceuticals podrá comenzar a comercializar lurbinectedina (ZepzelcaTM) desde comienzos de julio de este año. De este modo, la cotizada española podrá comenzar ya a recibir 'royalties' sobre las ventas netas por hasta un máximo del 30%. Además, el acuerdo contempla un pago inicial de 100 millones de dólares por este hito, así como la posibilidad de recibir otros 150 millones una vez que se produzca una aprobación completa para el compuesto.

La española, heredera de la antigua Zeltia, ha comunicado recientemente pasos en esta misma dirección en otros mercados. En este sentido, con base en el mismo estudio, ha conseguido avances hacia la aprobación del fármaco en Australia.