La vacuna contra la Covid-19 de Pfizer y BioNTech ha sido la primera en aprobarse en Europa. Este antígeno ha llegado en el momento en el España iniciaba la tercera ola de contagios y en el que se descubría una nueva variante del virus más transmisible. Con todo, la tecnología de la vacuna de las compañías americana y alemana tiene la capacidad de ofrecer protección contra cepas adicionales del coronavirus.

Así lo explica Nanette Cocero, presidenta global de Vacunas de Pfizer, en una entrevista concedida a Invertia. Precisamente, una de las razones por las que Pfizer y BioNTech eligieron utilizar una plataforma de ARNm para sus antígenos “es por el potencial de flexibilidad de la tecnología en comparación con las tecnologías de vacunas tradicionales”, ha explicado.

Esta flexibilidad “incluye potencialmente la capacidad de alterar la secuencia de ARN en la vacuna para ofrecer protección contra cepas adicionales del virus, si es necesario realizar ajustes”, ha detallado.

¿Qué diferencia a la vacuna de Pfizer de las otras que están en desarrollo?

La vacuna de Pfizer se basa en la tecnología de ARNm, o ARN mensajero. La plataforma de ARNm es adecuada para una respuesta pandémica en muchos niveles.

Primero, un aspecto de seguridad: a diferencia de algunas vacunas convencionales, las vacunas de ARNm no son infecciosas y no hay necesidad de un vector viral para administrarlas.

En segundo lugar, debido a que no se usa ningún vector viral, las vacunas de ARNm no presentan riesgo de una respuesta de anticuerpos neutralizantes anti-vector, lo que permite un refuerzo repetido. Esto puede ser importante si se recomiendan vacunas adicionales en el futuro.

En tercer lugar, la velocidad. La tecnología de ARNm permite un desarrollo rápido si la vacuna necesita adaptarse rápidamente a posibles mutaciones. Las vacunas de ARNm tienen un proceso de producción eficiente, sin la necesidad de complejos sistemas de células de mamíferos.

¿Cómo afecta la nueva variante de la Covid-19 (la cepa detectada en Reino Unido) a la vacuna? ¿Puede superar la protección que otorga la vacuna de Pfizer?

Una de las razones por las que Pfizer y BioNTech eligieron utilizar una plataforma de ARNm es por el potencial de flexibilidad de la tecnología en comparación con las tecnologías de vacunas tradicionales. Esta flexibilidad incluye potencialmente la capacidad de alterar la secuencia de ARN en la vacuna para ofrecer protección contra cepas adicionales del virus, si es necesario realizar ajustes.

La semana pasada, compartimos los resultados de un estudio in vitro (realizado por Pfizer y la División Médica de la Universidad de Texas) que muestra que los sueros de los participantes en nuestro ensayo clínico que recibieron la vacuna bloquean la replicación de un virus que contiene una mutación clave que también se encuentra en dos cepas altamente transmisibles de SARS-CoV-2.

Si bien se necesitan más datos para comprender completamente las implicaciones de estos hallazgos preliminares in vitro, estamos trabajando para obtener datos sobre la neutralización de pseudovirus y virus con la gama completa de mutaciones en las variantes actuales con la esperanza de comprender mejor cómo nuestra vacuna puede proteger contra estas nuevas variantes. Compartiremos esos resultados una vez los obtengamos.

Una de las preocupaciones han sido las reacciones alérgicas producidas por la vacuna. ¿Investiga Pfizer estos eventos?

Estamos monitorizando de cerca todos los informes que sugieran reacciones alérgicas graves después de la vacunación y actualizando la información del prospecto, si fuera necesario. La información de prescripción incluye una clara advertencia: el tratamiento médico y supervisión siempre deben estar disponibles en caso de un evento anafiláctico raro después de la administración de la vacuna.

Durante la fase III de nuestro ensayo clínico global, se excluyó a los participantes con antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna en investigación.

En general, no se identificaron señales de seguridad preocupantes en nuestro ensayo clínico, incluida ninguna señal de reacciones alérgicas graves asociadas con la vacuna. Sin embargo, los informes de eventos adversos fuera de los estudios clínicos son un componente muy importante de nuestras actividades de farmacovigilancia y revisaremos toda la información disponible sobre todos los informes de eventos adversos posteriores a la vacunación.

¿A cuántos pacientes se les está haciendo seguimiento para conocer la protección de la vacuna en el tiempo? ¿Han encontrado algún caso en el que la vacuna ya haya perdido protección?

Pfizer y BioNTech darán seguimiento a todos los participantes de nuestro ensayo clínico global (más de 44.000) durante un total de dos años.

La población tiene dudas sobre la vacuna por la rapidez con la que se ha desarrollado. ¿Cómo ha sido el proceso?

Creemos que la educación pública sobre la necesidad de la vacunación, así como el proceso riguroso mediante el cual se han desarrollado las vacunas, es fundamental.

Es importante explicar, no solo como Pfizer, sino colectivamente con otros sectores de la industria farmacéutica, organizaciones de pacientes, instituciones gubernamentales y de salud pública, cómo los desarrolladores de vacunas se han coordinado estrechamente con organismos reguladores como la FDA y la EMA para realizar ensayos clínicos con los más altos niveles de calidad e integridad. Todo ello sin sacrificar las evaluaciones de seguridad y eficacia.

Pfizer y BioNTech ya están trabajando con organizaciones de pacientes, instituciones médicas y de salud pública para aportar nuestra experiencia y ayudarlos a crear y brindar la educación requerida.

En España, el ministro de Sanidad ha dicho que probablemente haya que ponernos una tercera dosis en 2022. En su opinión, ¿será necesario? ¿La compañía está transmitiendo esto a los estados?

El estudio de fase III de Pfizer y BioNTech de la vacuna contra la Covid-19 se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna siguiendo un programa de dos dosis, separadas por 21 días. El estudio concluyó que las dos dosis son necesarias para proporcionar la máxima protección contra la enfermedad, una eficacia de la vacuna del 95%.

La seguridad y eficacia de la vacuna no se ha evaluado en diferentes esquemas de dosificación. La duración de la inmunidad después de la vacunación es uno de los temas que Pfizer y BioNTech continúa estudiando.

¿Cuántas dosis ha distribuido Pfizer en 2020? ¿Cuál es la previsión para 2021?

A nivel global, Pfizer fabricó aproximadamente 50 millones de dosis en 2020 y espera poder entregar aproximadamente 2.000 millones de dosis en 2021.

¿Están llegando las dosis a países de Latinoamérica o África?

Sí. Las vacunaciones ya comenzaron en Chile, Costa Rica y México en América Latina. En África, las vacunaciones no han comenzado, pero Pfizer y BioNTech están en conversaciones con varios gobiernos e instituciones para asegurar acuerdos de suministro.