Un cambio de criterio de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha permitido que los viales de la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer y BioNTech hayan pasado a contener seis dosis en vez de cinco de forma oficial. Esto ha llevado a la multinacional a ejecutar un importante cambio de criterio en el suministro del antígeno y ha informado a los países de que recibirán un 17% menos de viales.

Pfizer asegura que, a pesar de ello, cubrirá las dosis que cada uno de los países ha contratado. “Cumpliremos nuestros compromisos de suministro de acuerdo con nuestros acuerdos existentes, que siempre se basan en la entrega de dosis, no en viales, y la ficha técnica válida en ese país”, indican a Invertia desde la multinacional.

Hace dos semanas, la EMA cambió su criterio respecto al contenido de los viales multidosis de la vacuna de la Covid-19 de Pfizer y BioNTech (que tiene el nombre comercial de Comirnaty) y dictaminó que contenían seis dosis en vez de cinco. Eso sí, para ello hay que emplear agujas o jeringas especiales que no “dejen un volumen muerto significativo”.

Una residente es vacunada contra el coronavirus en el interior de la Residencia San José, gestionada por las Hermanitas de los Ancianos Desamparados durante la continuación de la campaña de vacunación en Galicia. EFE/Brais Lorenzo

Para Pfizer, el cambio en la ficha técnica ya aprobado “puede ayudar a permitir el uso más eficiente” de Comirnaty. La farmacéutica considera que permite “aportar claridad a los profesionales sanitarios, minimizar el desperdicio de vacunas y, en última instancia, permitir que más personas en todo el mundo se vacunen en medio de una crisis de salud pública”.

Sin embargo, la clave está en que, hasta ahora, en cifras de dosis suministradas, esta sexta dosis no contaba. Solo las cinco consideradas oficiales. Era un ‘extra’ que se podía obtener de los viales con la aguja adecuada y algo de pericia. El cambio de la ficha técnica y la reducción de viales fuerza a los sistemas sanitarios a obtener sí o sí la sexta dosis.

Este fenómeno afectará no solo a la Unión Europea y sus países miembro, sino también a Estados Unidos, donde también la Food & Drugs Administration (FDA) ha dado el visto bueno al cambio de cinco a seis dosis.

“Si se utilizan jeringas y agujas estándar, es posible que no haya suficiente volumen para extraer una sexta dosis de un solo vial”, alerta Pfizer. Como ya contó EL ESPAÑOL, esto es precisamente lo que ha ocurrido en España.

Sin jeringas

Numerosos centros sanitarios carecen de las agujas especiales para obtener la citada sexta dosis. Y ello a pesar de que el Ministerio de Sanidad avisó en junio a las regiones de que se aprovisionaran de las citadas jeringas de bajo volumen muerto.

Los centros que no están registrando problema alguno en el manejo de la sexta dosis son los hospitales con servicios de farmacia hospitalaria, donde el manejo y uso de este tipo de agujas es común y habitual.

Por otro lado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) recuerda que, "si la cantidad de vacuna que queda en el vial tras extraer la quinta dosis no permite proporcionar una dosis completa (0,3 ml), el profesional sanitario debe desechar el vial y el contenido sobrante".

Además, indica que "tampoco deben combinarse varios viales para obtener una dosis completa. Cualquier vacuna que no se haya utilizado seis horas después de la dilución, debe desecharse".