Bruselas acortará los plazos para autorizar vacunas contra las nuevas cepas de Covid-19

La aparición y multiplicación de nuevas variantes altamente contagiosas de la Covid-19, como la británica o la sudafricana, se ha convertido en el principal motivo de inquietud para la Unión Europea en la tercera ola de la pandemia. Sobre todo por el riesgo de que estas cepas sean resistentes a las vacunas ya autorizadas, cuyo despliegue avanza a un ritmo mucho más lento del previsto por la escasez general de dosis. 

Por todo ello, la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, ha lanzado este miércoles un plan de preparación frente a la amenaza de las mutaciones del coronavirus. Una iniciativa que le sirve además para responder a las críticas de las capitales y la Eurocámara contra ella por los tropiezos en la estrategia de vacunación. Y también para corregir alguno de los errores que la propia presidenta ha reconocido.

La principal novedad del plan es que el Ejecutivo comunitario presentará en las próximas semanas una propuesta legislativa para acelerar los plazos de aprobación de los antígenos adaptados a las nuevas variantes. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recibido múltiples críticas por su tardanza en aprobar las vacunas contra la Covid-19 en comparación con Reino Unido o Estados Unidos.

La sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en Amsterdam Reuters

Von der Leyen ha defendido que las tres o cuatro semanas extra que ha tardado la EMA son "una inversión esencial en confianza y seguridad". Al mismo tiempo, anuncia que a partir de ahora la UE irá más rápida. Su argumento es que ahora las vacunas contra la Covid-19 ya se conocen, por lo que la EMA podrá aprobar cualquier adaptación basándose en un volumen inferior de datos complementarios. No obstante, no ha aclarado qué nuevos plazos se manejan.

En todo caso, la Agencia Europea del Medicamento remitirá a los laboratorios una serie de orientaciones sobre las exigencias en materia de datos para las nuevas versiones de vacunas, con el fin de que éstos conozcan de antemano los criterios aplicables. También se facilitará la certificación de las plantas nuevas o adaptadas. Finalmente, Bruselas sopesa crear un nuevo procedimiento de autorización de emergencia de vacunas, en el que los Estados miembros asumirían la responsabilidad compartida.

Las dudas sobre Sputnik

Von der Leyen ha aprovechado la rueda de prensa de presentación del plan para sembrar dudas sobre la vacuna rusa Sputnik V, que algunos Estados miembros (en particular Hungría) ven como solución a la actual escasez de vacunas en la UE. La presidenta ha resaltado que el fabricante sigue sin presentar una solicitud de autorización a la EMA: el Gobierno de Budapest la ha aprobado por su cuenta y riesgo.

"Si envían la solicitud, tienen que presentar todo un conjunto de datos y superar todo el proceso de escrutinio, como cualquier otra vacuna", ha relatado Von der Leyen. La otra gran dificultada para que la vacuna rusa se utilice en la UE es que "no están produciendo en Europa". "Debería haber un procedimiento de inspección en las plantas de fabricación, porque uno de los puntos cruciales es tener un proceso de producción estable y de alta calidad".

Por qué la Unión Europea no usará la vacuna rusa Sputnik Reuters

Pero además, el Ejecutivo comunitario no tiene claro que las dosis que promete Sputnik existan o puedan fabricarse a corto plazo, que es cuando se necesitarían. "En general, tengo que decir que todavía nos preguntamos por qué Rusia ofrece teóricamente millones y millones de dosis mientras que no están progresando de forma suficiente en la vacunación de su propia población. Esta es también una cuestión que creo que tiene que ser respondida", ha dicho la presidenta.

Detectar mutaciones

El segundo pilar del plan de Von der Leyen contra las mutaciones consiste en detectar, analizar y evaluar las nuevas variantes. Bruselas destinará 75 millones de euros para tener test especializados y apoyar la secuenciación genómica en los Estados miembros. El objetivo es secuenciar al menos el 5% de las pruebas positivas con el fin de identificar nuevas cepas, vigilar su propagación y examinar su impacto sobre la transmisibilidad.

Además, la Comisión ha reservado otros 150 millones de euros para potenciar la investigación y el intercambio de datos sobre mutaciones. Para ello, se pondrá en marcha una red de ensayos clínicos sobre Covid-19, en la que han mostrado ya interés 16 Estados miembros y cinco países asociados, entre los que están Israel y Suiza.

El tercer pilar tiene como objetivo acelerar la producción de vacunas contra la Covid-19 en la UE. Bruselas pretende cerrar nuevos contratos de compra anticipada con los laboratorios o actualizar los ya existentes para apoyar la adaptación de las vacunas a las nuevas variantes. Algo que ya se ha hecho con los nuevos contratos firmados con Pfizer-BioNTech y Moderna.

Ursula von der Leyen y Thierry Breton, durante la rueda de prensa de este miércoles Etienne Ansotte/CE

Además, Von der Leyen ha creado un grupo de trabajo liderado por el comisario de Mercado Interior, el francés Thierry Breton, cuy objetivo es colaborar con los fabricantes para ayudarles a resolver cuellos de botella en el proceso de fabricación.

Breton ha asegurado que AstraZeneca, que ha recortado su suministro a la UE en el primer trimestre de 100 a 40 millones de dosis, ya ha mejorado en un 50% el rendimiento de su planta en Bélgica, a la que culpaba de los retrasos. Pero todavía no se ha aclarado cuántas dosis podrá entregar este laboratorio en los próximos meses.