La EMA inicia la evaluación de la vacuna rusa Sputnik, primer paso para su aprobación

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado este jueves la evaluación continua de Sputnik V, la vacuna rusa contra la Covid-19 desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya. Este procedimiento es la antesala para la rápida aprobación de la vacuna, una vez que haya suficientes datos para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.

El representante de este antígeno en la UE es la compañía alemana R-Pharm Germany GmbH, según ha informado la EMA en un comunicado.

La decisión de iniciar la revisión continua se basa en los resultados iniciales de estudios de laboratorio y ensayos clínicos en adultos. Estos estudios indican que Sputnik V desencadena la producción de anticuerpos y células inmunitarias que combaten el coronavirus SARS-CoV-2 y pueden ayudar a proteger contra la Covid-19. La vacuna tiene una tasa de eficacia del 91,6%, según un estudio publicado por la prestigiosa revista británica The Lancet.

A partir de ahora, la EMA examinará todos los datos del antígeno ruso a medida que vayan llegando con el objetivo de decidir si sus beneficios superan a los riesgos. La revisión continuará hasta que el regulador europeo considere que tiene suficientes datos para una solicitud de autorización. De momento, su fabricante no ha ha presentado una solucitud oficial ni hay fecha fijada para hacerlo.

Hasta ahora, la vacuna rusa ya ha sido autorizada por su cuenta en dos Estados miembros de la UE: Hungría y Eslovaquia. Los dos países lo han hecho a través de un procedimiento nacional de emergencia, que les obliga a asumir cualquier responsabilidad por problemas con el antígeno. Sus Gobiernos se quejan de la lentitud de aprobación en la UE y de la escasez general de vacunas.

Las dudas de Bruselas

Aunque la EMA dé luz verde a Sputnik en las próximas semanas, la Comisión de Ursula von der Leyen ya ha dejado claro que no tiene intención de firmar un contrato de compra centralizada para suministrar la vacuna rusa a todos los Estados miembros, como ocurre con las inyecciones de Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca. Los países que lo deseen tendrán que hacerlo de forma individual.

El principal motivo que esgrime el Ejecutivo comunitario es que el fabricante de Sputnik no tiene ninguna planta de fabricanción en la UE, lo que plantea problemas de abastecimiento. "Debería haber un procedimiento de inspección en las plantas de fabricación, porque uno de los puntos cruciales es tener un proceso de producción estable y de alta calidad", ha dicho la presidenta.

Además, Von der Leyen ha sembrado dudas sobre la capacidad de suministro de la vacuna rusa. "En general, tengo que decir que todavía nos preguntamos por qué Rusia ofrece teóricamente millones y millones de dosis mientras que no están progresando de forma suficiente en la vacunación de su propia población. Esta es también una cuestión que creo que tiene que ser respondida", ha señalado.