La Unión Europea ya cuenta con una cuarta inyección en su arsenal para combatir la Covid-19. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde este jueves a la vacuna monodosis del laboratorio Janssen para mayores de 18 años por considerar que ofrece garantís sólidas de calidad, seguridad y eficacia.

Apenas un par de horas después, Bruselas ha aprobado la autorización condicional para su comercialización en toda la UE. Pero las primeras dosis no van a llegar hasta abril y entre los Gobiernos europeos hay inquietud por posibles problemas de suministro a corto plazo, que podrían complicar todavía más la campaña de vacunación.

"Con esta última opinión positiva, las autoridades en toda la UE tendrán otra opción para combatir la pandemia y proteger la vida y la salud de sus ciudadanos", ha dicho la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, en un comunicado.

En los ensayos clínicos, la vacuna de Janssen ha demostrado una eficacia media del 66% a la hora de prevenir casos de Covid-19 de moderados a graves, incluyendo regiones donde hay nuevas cepas, 28 días después de la vacunación. El nivel de protección fue del 72% en el estudio en Estados Unidos, del 66% en América Latina y del 57% en Sudáfrica. En todas las zonas, el nivel de eficiacia contra los casos más graves asciende al 85%.

Los efectos secundarios de esta vacuna son leves o moderados y desaparecen un par de días después de la vacunación. Los más comunes son dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náusea.

La de Janssen se convierte así en la cuarta vacuna autorizada en la UE, tras las de Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca.

Para los Gobiernos europeos, esta nueva inyección constituye la gran esperanza en su intento de acelerar la campaña de vacunación tras los tropiezos de las semanas iniciales. El antígeno de Janssen sólo requiere una dosis (y no dos, como todas las demás), algo clave en el actual contexto de escasez general de inyecciones.

Además, no plantea ningún problema de temperatura de conservación, a diferencia de Pfizer o Moderna, lo que facilita enormemente la logística de distribución: entre 2 y 8 grados se mantiene estable tres meses y a -20 grados puede durar hasta dos años.

Bruselas tiene firmado un contrato con Janssen que permite a los Estados miembros adquirir vacunas para 200 millones de personas, con una opción de compra adicional para otros 200 millones. A España le corresponden el 10% del total, es decir, 20 millones para 2021 más otros 20 si se activa la partida extra.

Problemas de suministro

Sin embargo, el alivio de la vacuna monodosis no llegará de manera inmediata. Es más, en Bruselas temen nuevas complicaciones por el camino. Para empezar, las primeras entregas de Janssen no se esperan hasta mediados de abril, según ha confirmado este jueves la ministra de Sanidad, Carolina Darias, en una entrevista en La Sexta. Algo muy diferente de lo ocurrido por ejemplo con Pfizer, que comenzó a enviar dosis apenas días después de recibir la luz verde de la EMA.

Además, el laboratorio ya ha avisado a la UE de que está sufriendo problemas de suministro de ingredientes y equipos que podrían impedirle cumplir el objetivo de entregar 55 millones de dosis de su vacuna contra la Covid-19 en el segundo trimestre del año, según ha informado Reuters. Ni Janssen ni la Comisión confirman públicamente este extremo. 

"Reafirmamos nuestro compromiso de suministrar a la UE 200 millones de dosis de nuestra vacuna monodosis contra la Covid-19 en 2021, empezando en el segundo trimestre", ha dicho la compañía en un comunicado. "Seguimos poniendo en marcha y activando nuevas plantas de fabricación lo más rápidamente posibe, como las colaboraciones con Catalent, Reig Jofre y Sanofi Pasteur", asegura. La compañía Reig Jofre empleará la planta de Sant Joan Despí (Barcelona), para el llenado y acabado de la vacuna de Janssen.

Precisamente, otra preocupación de la UE es que para las primeras dosis el embotellado de la vacuna de Janssen se hace en Estados Unidos, que tiene una prohibición de exportación. La presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, ha dicho en una reciente entrevista que el laboratorio ha recibido indicaciones de que la administración de Joe Biden no le pondrá problemas. 

Por su parte, Darias asegura que la llegada de Janssen a España irá "escalando gradualmente" y que en mayo y junio sus dosis "entrarán con mucha fuerza en nuestro país". "Janssen supondrá un gran paso adelante en la estrategia de vacunación", sostiene la ministra de Sanidad.

Pese a todos los problemas, Von der Leyen mantiene también que la campaña de vacunación en la UE adquirirá velocidad de crucero a partir del segundo trimestre. En enero llegaron 20 millones de dosis, en febrero 30 millones y en marzo se esperan alrededor de 50 millones. Pero a partir de abril llegarán 100 millones de inyecciones al mes, de las cuales 10 millones corresponderían a España.

Con estas cifras, y pese a los incumplimientos de AstraZeneca, Bruselas todavía ve viable cumplir el objetivo de vacunar al 70% de la población adulta para el final del verano.