La EMA autoriza la dosis de refuerzo de Pfizer pero sin recomendaciones de uso

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado este lunes la solicitud de Pfizer-BioNTech para poder usar una dosis de refuerzo de su vacuna contra la Covid-19 en mayores de 18 años, que se debe administrar al menos 6 meses después de completarse la pauta inicial. Sin embargo, el regulador europeo ha eludido hacer ninguna recomendación sobre los grupos prioritarios a los que se debería inyectar este refuerzo y deja la decisión en manos de las autoridades nacionales. 

La EMA sí que respalda dar una dosis adicional tanto de la vacuna de Pfizer (Comirnaty) como de la de Moderna (Spikevax) a personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, al menos 28 días después de la segunda dosis. Esta dosis adicional no sería estrictamente un refuerzo sino que formaría parte de la pauta de vacunación normal para estos pacientes.

"La recomendación se produce después de que los estudios mostraran que una dosis adicional de estas vacunas aumentaba la capacidad de producir anticuerpos contra el virus que causa COVID-19 en pacientes con trasplante de órganos con sistemas inmunitarios debilitados. Se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes", ha dicho el regulador europeo en un comunicado.

En cuanto a la dosis de refuerzo de Pfizer para la población general, el comité de medicamentos humanos de la EMA ha evaluado datos suministrados por el laboratorio que "muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis en personas de 18 a 55 años".

"Sobre la base de estos datos, el comité concluyó que las dosis de refuerzo pueden considerarse al menos 6 meses después de la segunda dosis para personas de 18 años o más", señala el comunicado. 

Según la EMA, corresponde a los organismos de salud pública nacionales emitir recomendaciones oficiales sobre el uso de dosis de refuerzo, teniendo en cuenta los datos de eficacia que van surgiendo y la limitada información sobre seguridad existente. "El riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros después de una dosis de refuerzo no se conoce y se está controlando cuidadosamente", apunta el comunicado.

Como ocurre con todos los medicamentos, la EMA seguirá analizando todos los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna de Pfizer.

El regulador europeo está evaluando también el uso de la vacuna de Moderna como dosis de refuerzo para la población general y hará públicas sus conclusiones en las próximas semanas.

De manera general, la EMA mantiene que la dosis de refuerzo no es urgente para la población en general, más allá de las personas inmunodeprimidas. Pero admite que cada vez hay más pruebas de que la protección de la vacuna disminuye con el tiempo, espeiclamente entre los mayores, lo que justificaría la necesidad de esta tercera inyección.

"Los datos disponibles muestran que la inmunidad contra el Covid-19 de la vacunación original disminuye con el tiempo y que la protección frente a la infección y la enfermedad sintomática está decreciendo en diferentes partes del mundo", ha explicado el responsable de vacunas de la EMA, Marco Cavaleri.

"Aunque la mayoría de las pruebas actuales indican el mantenimiento de altos niveles de protección frente a la enfermedad grave, también estamos empezando a ver datos preliminares que sugerirían cierta reducción de la protección frente a la hospitalización, concretamente entre los mayores", asegura Cavaleri.