El comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde este jueves a las vacunas de refuerzo contra la Covid-19 de Pfizer BioNTech y Moderna adaptadas a la subvariante BA.1 de ómicron.

Las dos vacunas de recuerdo se autorizan para las personas mayores de 12 años que hayan recibido al menos la pauta de vacunación primaria contra la Covid-19. Se trata de versiones bivalentes que atacan la subvariante BA.1 y la cepa original de SARS-CoV-2.

La EMA espera que estas dosis de refuerzo "ayuden a mantener una protección óptima frente a la Covid-19 a medida que evoluciona el virus", según ha informado en un comunicado.

[La FDA autoriza las vacunas de refuerzo adaptadas a ómicron de Pfizer y Moderna]

El regulador europeo está evaluando además otras vacunas adaptadas que incorporan diferentes variantes, como las subvariantes BA.4 y BA.5 de ómicron, que son las que más circulan en este momento.

"Los datos clínicos generados con las vacunas bivalentes original/BA.1 recomendadas hoy respaldarán la evaluación y autorización de más vacunas adaptadas", señala el comunicado.

En este sentido, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos se ha adelantado a la EMA y ha autorizado esta semana las vacunas de Moderna y Pfizer dirigidas a las subvariantes BA.4/BA.5.

A diferencia del regulador europeo, la FDA no ha esperado a tener datos de ensayos clínicos en humanos, sino que ha acelerado el proceso de autorización siguiendo el modelo que se utiliza para actualizar cada año la vacuna de la gripe.

Ya hay ensayos clínicos disponbles que demuestran que las dosis de refuerzo bivalentes de Pfizer y Moderna "pueden desencadenar fuertes respuestas inmunitarias contra la variante BA.1 de ómicron y la cepa SARS-CoV-2 original en personas previamente vacunadas", destaca la EMA.

"En particular, fueron más eficaces para desencadenar respuestas inmunitarias contra la subvariante BA.1 que las vacunas originales", asegura el regulador europeo.

Los efectos secundarios observados con las vacunas adaptadas fueron comparables a los observados con las originales y, por lo general, fueron leves y de corta duración. Los dos dictámenes de la EMA enviarán ahora a la Comisión Europea, que adoptará una decisión final sobre su autorización para todo el mercado comunitario.

El regulador europeo destaca que las vacunas originales de Pfizer y Moderna siguen siendo eficaces para prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes asociadas con la Covid-19 y se seguirán utilizando en las campañas de vacunación en la UE, en particular para la vacunación primaria.

La EMA deja claro que son los Gobiernos nacionales los que deben determinar quién debe recibir qué vacunas y cuándo, teniendo en cuenta factores como las tasas de infección y hospitalización, el riesgo para las poblaciones vulnerables, la cobertura de vacunación y la disponibilidad de vacunas.