Para ello, el Ejecutivo comunitario ha propuesto rebajar el plazo estándar de protección y exclusividad de mercado con la que cuentan los medicamentos innovadores en la UE, que pasaría de los diez años actuales a ocho.   

Así se desprende del borrador que Bruselas presentará el próximo 14 de marzo al que ha tenido acceso EL ESPAÑOL-Invertia. Concretamente, lo que plantea la Comisión es recortar dos años del conocido como periodo de protección de datos reglamentarios (RDP).

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El RDP protege los datos preclínicos y clínicos que la compañía farmacéutica ha recabado para probar la eficacia, la calidad y la seguridad del producto y lograr la autorización para comercializarlo por parte de las autoridades sanitarias.

Cuando este periodo de protección termina, esta información es empleada por las compañías de medicamentos genéricos para comercializar sus productos de marca blanca, que son equivalentes al fármaco original que imitan.

EL RDP dura unos ocho años, a los que se le suman otros dos años adicionales de protección de mercado que garantizan las autoridades europeas. De esta manera, el plan de Bruselas es que el periodo durante el cual los medicamentos nuevos cuentan con exclusividad de mercado se quede en los ocho años rebajando a seis el periodo de duración del RDP.  

Con todo, las compañías podrán acceder a ampliaciones adicionales de este periodo de protección de mercado si cumplen las exigencias que la Comisión Europea va a poner sobre la mesa. 

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Si el producto que se ha desarrollado atiende necesidades médicas no cubiertas, ganará un año de RDP adicional. Si para probarlo se han hecho ensayos clínicos comparativos con terapias con la misma indicación, ganará seis meses más. 

Por otro lado, si el laboratorio comercializa y suministra de forma continua su medicamento en todos los Estados miembros, habrá un año más de exclusividad en el mercado. Las compañías contarán con dos años desde que obtengan la autorización de comercialización para cumplir las condiciones que exige la Comisión para lograr estas prórrogas.

En cualquier caso, el borrador que maneja Bruselas (que, como borrador que es, puede sufrir cambios) aclara que el RDP se podrá ampliar, como mucho, hasta los ocho años. 

Con este recorte de plazos y las fórmulas de ampliación, el Ejecutivo europeo busca incentivar la actividad de los laboratorios farmacéuticos en áreas, condiciones o actividades concretas. 

Autorización de comercialización de emergencia

Por otro lado, tras la experiencia de la Covid-19, la Comisión prevé la posibilidad de conceder autorizaciones de comercialización de emergencia temporales para hacer frente a emergencias de salud pública.

Según precisan desde Bruselas, dichas autorizaciones sólo se concederán cuando el beneficio de la disponibilidad inmediata en el mercado del medicamento supere el riesgo. Con medidas como esta se busca evitar retrasos en la llegada de productos farmacéuticos de emergencia como fueron las vacunas contra la Covid y que se aprobaron antes en Estados Unidos. 

Asimismo, la propuesta de la institución presidida por Ursula von der Leyen también defiende la simplificación de los procedimientos para la autorización de genéricos y biosimilares, eliminando del proceso los planes de gestión de riesgos.

Así, de salir adelante esta parte de la propuesta, los fármacos podrán ser autorizados únicamente sobre la base de pruebas de equivalencia. Bruselas persigue una Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) "más ágil" y "competitiva".

A partir de marzo

Fuentes conocedoras del texto precisan a este periódico que, a partir del mes de marzo, una vez que se presente el borrador a la Eurocámara, la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI), empezará a trabajar de manera conjunta con la Comisión para pactar un texto conjunto. Eso sí, dada la extensión y trascendencia del futuro marco, Bruselas prevé una conclusión de este expediente “como muy pronto” a finales de 2025, pudiendo extenderse hasta 2027 o 2028.

La revisión de este proyecto normativo podría estar sujeto a más cambios importantes además. Los Estados miembros de la UE pueden proponer temas adicionales para incluirlos en la revisión del paquete farmacéutico.